MolMed: annuncia i risultati del farmaco NGR-hTNF
Pubblicato 5 Maggio 2014 Aggiornato 19 Luglio 2022 16:10
MolMed ha annunciato oggi i risultati dello studio in doppio cieco, controllato con placebo di Fase III su NGR-hTNF verso la migliore opzione terapeutica in 400 pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno che avevano fallito la chemioterapia di prima linea. E' quanto si legge in una nota dell'azienda biotecnologica in cui spiega che, pur non avendo raggiunto l'endpoint primario sulla sopravvivenza globale in tutta la popolazione, lo studio ha mostrato un aumento statisticamente significativo del 40% della sopravvivenza globale nei pazienti con prognosi peggiore, che erano andati in progressione durante o subito dopo la chemioterapia di prima linea. Questi pazienti, prosegue la nota, rappresentano il 50% della popolazione e sono stati identificati mediante un'analisi pre-specificata nel protocollo basata sull'intervallo libero da trattamento dopo chemioterapia di prima linea. Questo parametro clinico permetterà di identificare facilmente i pazienti in grado di ottenere il maggiore beneficio terapeutico dalla combinazione di NGR-hTNF col chemioterapico di scelta.
"I risultati ottenuti in una popolazione pre-specificata di pazienti ad alto rischio premiano lo sforzo della società volto a migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti oncologici, anche se nella popolazione complessiva dello studio l'endpoint primario non è stato raggiunto", commenta Claudio Bordignon, presidente e amministratore delegato di MolMed. "Per la prima volta infatti si è ottenuto un beneficio clinico altamente significativo in una rilevante sottopopolazione a prognosi più sfavorevole, rappresentata da pazienti refrattari o con rapida progressione dopo il trattamento di prima linea. Inoltre questi dati forniscono un'importante conferma dell'effetto di NGR-hTNF sulla durata della sopravvivenza, così come osservato in precedenza in studi di Fase II in altre indicazioni. In attesa di una valutazione più approfondita, tali dati possono rappresentare la base per una richiesta di conditional marketing authorisation e forniscono il razionale per l'ulteriore sviluppo clinico nel mesotelioma e in altre indicazioni".
"I risultati ottenuti in una popolazione pre-specificata di pazienti ad alto rischio premiano lo sforzo della società volto a migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti oncologici, anche se nella popolazione complessiva dello studio l'endpoint primario non è stato raggiunto", commenta Claudio Bordignon, presidente e amministratore delegato di MolMed. "Per la prima volta infatti si è ottenuto un beneficio clinico altamente significativo in una rilevante sottopopolazione a prognosi più sfavorevole, rappresentata da pazienti refrattari o con rapida progressione dopo il trattamento di prima linea. Inoltre questi dati forniscono un'importante conferma dell'effetto di NGR-hTNF sulla durata della sopravvivenza, così come osservato in precedenza in studi di Fase II in altre indicazioni. In attesa di una valutazione più approfondita, tali dati possono rappresentare la base per una richiesta di conditional marketing authorisation e forniscono il razionale per l'ulteriore sviluppo clinico nel mesotelioma e in altre indicazioni".
