Vaccino Covid: Sanofi e GSK iniziano studio di fase III per valutare efficacia del loro candidato
Pubblicato 27 Maggio 2021 Aggiornato 19 Luglio 2022 17:28
Sanofi e GSK hanno annunciato oggi che è iniziato con l'arruolamento dei volontari lo studio clinico di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia del loro candidato vaccino contro il Covid-19.
Nell'ambito di questo studio internazionale verranno reclutati più di 35.000 volontari di età pari o superiore a 18 anni da diversi paesi, inclusi Stati Uniti, Asia, Africa e America Latina. Lo studio sarà condotto in due parti: la prima per valutare l'efficacia della formulazione del vaccino contro il virus originale e la seconda per valutare una seconda formulazione mirata alla variante sudafricana. Recenti prove scientifiche, fanno sapere le due società, hanno dimostrato che gli anticorpi generati contro questa variante possono effettivamente conferire un'ampia protezione anche contro altre varianti più trasmissibili in circolazione.
In considerazione degli incoraggianti risultati intermedi di fase II ottenuti di recente, Sanofi e GSK inizieranno anche, nelle prossime settimane, studi clinici volti a valutare la capacità del vaccino candidato come richiamo, indipendentemente dalla dose iniziale ricevuta. Finora, la risposta del candidato vaccino di Sanofi e GSK è stata incoraggiante, con un tasso di produzione degli anticorpi tra il 95 e il 100%. Inoltre, nei partecipanti precedentemente infettati da coronavirus, una singola dose del vaccino ha prodotto la produzione di alte concentrazioni di anticorpi, suggerendo il forte potenziale interesse nel suo sviluppo per la vaccinazione di richiamo.
Il vaccino di Sanofi e GSK potrebbe essere approvato e concesso in licenza nel quarto trimestre del 2021, a condizione dei risultati della fase III e alle valutazioni normative. La produzione, fanno sapere però le due società, inizierà già nelle prossime settimane in modo che il vaccino sarà prontamente disponibile in caso di approvazione.
Nell'ambito di questo studio internazionale verranno reclutati più di 35.000 volontari di età pari o superiore a 18 anni da diversi paesi, inclusi Stati Uniti, Asia, Africa e America Latina. Lo studio sarà condotto in due parti: la prima per valutare l'efficacia della formulazione del vaccino contro il virus originale e la seconda per valutare una seconda formulazione mirata alla variante sudafricana. Recenti prove scientifiche, fanno sapere le due società, hanno dimostrato che gli anticorpi generati contro questa variante possono effettivamente conferire un'ampia protezione anche contro altre varianti più trasmissibili in circolazione.
In considerazione degli incoraggianti risultati intermedi di fase II ottenuti di recente, Sanofi e GSK inizieranno anche, nelle prossime settimane, studi clinici volti a valutare la capacità del vaccino candidato come richiamo, indipendentemente dalla dose iniziale ricevuta. Finora, la risposta del candidato vaccino di Sanofi e GSK è stata incoraggiante, con un tasso di produzione degli anticorpi tra il 95 e il 100%. Inoltre, nei partecipanti precedentemente infettati da coronavirus, una singola dose del vaccino ha prodotto la produzione di alte concentrazioni di anticorpi, suggerendo il forte potenziale interesse nel suo sviluppo per la vaccinazione di richiamo.
Il vaccino di Sanofi e GSK potrebbe essere approvato e concesso in licenza nel quarto trimestre del 2021, a condizione dei risultati della fase III e alle valutazioni normative. La produzione, fanno sapere però le due società, inizierà già nelle prossime settimane in modo che il vaccino sarà prontamente disponibile in caso di approvazione.
