MolMed: depositata domanda per immissione in commercio di antitumorale
Pubblicato 6 Dicembre 2016 Aggiornato 19 Luglio 2022 15:47
MolMed ha reso noto di aver depositato presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) la domanda di immissione condizionata in commercio attraverso la procedura di Conditional Marketing Authorisation (CMA) per NGR-hTNF, il proprio farmaco antitumorale sperimentale.
"MolMed -riporta la nota della società- ritiene infatti che NGR-hTNF soddisfi i seguenti requisiti di ammissibilità per una CMA, secondo il principio EMA/509951/2006: (i) l'indicazione è una malattia mortale o gravemente invalidante; (ii) NGR-hTNF ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Commissione Europea per il trattamento del mesotelioma".
Il dossier clinico a sostegno della domanda di CMA si basa fondamentalmente su uno studio di Fase III completato che ha mostrato "il beneficio clinico di NGR-hTNF nel sottogruppo predefinito di pazienti, pari al 50% della popolazione trattata, caratterizzato da intervallo libero da trattamento (TFI) breve, vale a dire pazienti che hanno subito una rapida progressione del tumore dopo la fine della chemioterapia di prima linea; proprio in questa popolazione di pazienti, in cui la patologia è particolarmente aggressiva, con prognosi molto severa, la terapia ha prodotto un incremento del 100% della sopravvivenza ad un anno; NGR-hTNF ha inoltre dimostrato un elevato livello di sicurezza nell'intera popolazione trattata".
"MolMed -riporta la nota della società- ritiene infatti che NGR-hTNF soddisfi i seguenti requisiti di ammissibilità per una CMA, secondo il principio EMA/509951/2006: (i) l'indicazione è una malattia mortale o gravemente invalidante; (ii) NGR-hTNF ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Commissione Europea per il trattamento del mesotelioma".
Il dossier clinico a sostegno della domanda di CMA si basa fondamentalmente su uno studio di Fase III completato che ha mostrato "il beneficio clinico di NGR-hTNF nel sottogruppo predefinito di pazienti, pari al 50% della popolazione trattata, caratterizzato da intervallo libero da trattamento (TFI) breve, vale a dire pazienti che hanno subito una rapida progressione del tumore dopo la fine della chemioterapia di prima linea; proprio in questa popolazione di pazienti, in cui la patologia è particolarmente aggressiva, con prognosi molto severa, la terapia ha prodotto un incremento del 100% della sopravvivenza ad un anno; NGR-hTNF ha inoltre dimostrato un elevato livello di sicurezza nell'intera popolazione trattata".
