DiaSorin: autorizzazione FDA 510(k) per ultimo pannello ematico di test molecolari multiplex

Diasorin ha annunciato di avere ricevuto l’autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il Liaison Plex Gram-Positive Blood Culture Assay, l’ultimo pannello di test molecolari multiplex per l’identificazione delle infezioni del sangue su Liaison Plex. Il portafoglio di pannelli per la diagnosi delle infezioni del flusso sanguigno, si legge nella nota, si aggiunge a quello già approvato per la diagnosi delle infezioni respiratorie.

Da DiaSorin spiegano che “la scelta del pannello di test da utilizzare per la diagnosi delle infezioni del sangue avviene come step successivo alla coltura e alla colorazione di Gram, effettuate dai laboratori in caso di sospetta infezione ematica. Sulla base della colorazione di Gram, il laboratorio potrà identificare rapidamente il tipo di patogeno responsabile, e selezionare il pannello molecolare più adatto e specifico”. Questo approccio mirato consente di ridurre i costi rispetto alle soluzioni attualmente disponibili che analizzano, invece, numerosi patogeni, indipendentemente dal risultato ottenuto dalla colorazione di Gram.