ARDX - Pagina 2
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  1. #11
    L'avatar di nin pos pio
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    CRL arrivato vediamo se tiene il dollaro domani

    La FDA ha indicato che è disposta a incontrare Ardelyx per discutere le opzioni per ottenere l'approvazione. A tal fine, l'azienda intende richiedere quanto prima un incontro di tipo A per discutere il CRL e determinare potenziali percorsi per l'approvazione di tenapanor per il controllo del fosforo sierico nei pazienti adulti con CKD in dialisi.

  2. #12

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    Citazione Originariamente Scritto da nin pos pio Visualizza Messaggio
    CRL arrivato vediamo se tiene il dollaro domani

    La FDA ha indicato che è disposta a incontrare Ardelyx per discutere le opzioni per ottenere l'approvazione. A tal fine, l'azienda intende richiedere quanto prima un incontro di tipo A per discutere il CRL e determinare potenziali percorsi per l'approvazione di tenapanor per il controllo del fosforo sierico nei pazienti adulti con CKD in dialisi.
    In AH pare non muoversi ...vedremo domani se il mercato dava già scontata a queste quotazioni la risposta FDA

  3. #13
    L'avatar di nin pos pio
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    Citazione Originariamente Scritto da zonguoren Visualizza Messaggio
    In HA pare non muoversi ...vedremo domani se il mercato dava già scontata a queste quotazioni la risposta FDA
    Alle 17.00 ora locale c'è la conferenza vediamo cosa dicono , le vie per l'approvazione possono essere piu' o meno lunghe a seconda del problema.
    se riescono con uno studio P4 in 7-8 mesi sarebbe un successo

  4. #14

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    Citazione Originariamente Scritto da nin pos pio Visualizza Messaggio
    Alle 17.00 ora locale c'è la conferenza vediamo cosa dicono , le vie per l'approvazione possono essere piu' o meno lunghe a seconda del problema.
    se riescono con uno studio P4 in 7-8 mesi sarebbe un successo
    ...ma un P4 non lo hanno appena concluso?

  5. #15
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    una nuovo studio p4 NORMALIZE cha va ad integrare la carenza rilevata , visto che non ci dovrebbero essere problemi di produzione presentando una classe 1 l'iter si abbrevia...ma siamo sulle supposizioni.

  6. #16
    L'avatar di Avio
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    la solita porcata del Fraud Deficient Association puntulamente circa una settimana prima del verdetto esce con CRL farlocchi e poi da motivazioni per il rifiuto al limite del ridicolo a memoria l'ha gia fatto sicuramente con TRVN (il trattamento funziona ma non riusciamo a capire come)ora invece il trattamento centra tutti gli endopint in tutte le fasi concordate con loro ma "" they characterize the magnitude of the treatment effect as "small and of unclear clinical significance." e allora che cazz.o di endponit richiedono?

    pur non essendo dentro mi vien da vomitare

  7. #17
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    eccalla , non avere pre e after mi sta distruggendo il fegato

    @coffeman qusta è buona oggi

  8. #18
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    Citazione Originariamente Scritto da Avio Visualizza Messaggio
    la solita porcata del Fraud Deficient Association puntulamente circa una settimana prima del verdetto esce con CRL farlocchi e poi da motivazioni per il rifiuto al limite del ridicolo a memoria l'ha gia fatto sicuramente con TRVN (il trattamento funziona ma non riusciamo a capire come)ora invece il trattamento centra tutti gli endopint in tutte le fasi concordate con loro ma "" they characterize the magnitude of the treatment effect as "small and of unclear clinical significance." e allora che cazz.o di endponit richiedono?

    pur non essendo dentro mi vien da vomitare
    L'errore commesso dalla FDA è non specificare i livelli sierici di fosfato negli endpoint.
    Una volta presentati i dati si è accorta che i livelli sierici di fosfato non erano significativamente piu' bassi rispetto alle terapie esistenti.
    Se l'unico vantaggio di tenapanor rispetto ai farmaci esistenti è l'utilizzo di una minor quantità di pillole giornaliere, allora non ne giustifica l'approvazione.

  9. #19
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    Citazione Originariamente Scritto da nin pos pio Visualizza Messaggio
    L'errore commesso dalla FDA è non specificare i livelli sierici di fosfato negli endpoint.
    Una volta presentati i dati si è accorta che i livelli sierici di fosfato non erano significativamente piu' bassi rispetto alle terapie esistenti.
    Se l'unico vantaggio di tenapanor rispetto ai farmaci esistenti è l'utilizzo di una minor quantità di pillole giornaliere, allora non ne giustifica l'approvazione.
    Efficacy and Safety of Tenapanor in Patients with Hyperphosphatemia Receiving Maintenance Hemodialysis: A Randomized Phase 3 Trial - PubMed
    veramente da quel che ho letto nei dati e dalle dichiarazioni dei medici ,pur non capendone meno di zero, a me sembrano significamente piu bassi e se cosi non fossero non avrebbero richiesto studi aggiuntivi bisogna certo vedere cosa intendano significamente i burocrati per non dir alto della f.da

    a me sembra un calcio di rigore a porta vuota spernado non lo tirino IMMOBILE o ZAZA


    come dice il mio amico


    allllinnnn a sti prezzi cmq dovran ricoprire i 200mln di azioni nel crollo prima

  10. #20

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    Citazione Originariamente Scritto da Avio Visualizza Messaggio
    Efficacy and Safety of Tenapanor in Patients with Hyperphosphatemia Receiving Maintenance Hemodialysis: A Randomized Phase 3 Trial - PubMed
    veramente da quel che ho letto nei dati e dalle dichiarazioni dei medici ,pur non capendone meno di zero, a me sembrano significamente piu bassi e se cosi non fossero non avrebbero richiesto studi aggiuntivi bisogna certo vedere cosa intendano significamente i burocrati per non dir alto della f.da

    a me sembra un calcio di rigore a porta vuota spernado non lo tirino IMMOBILE o ZAZA


    come dice il mio amico


    allllinnnn a sti prezzi cmq dovran ricoprire i 200mln di azioni nel crollo prima
    Buongiorno a tutti

    Mah, di calci di rigore a porta vuota, in borsa, ne ho visto molto pochi
    (poi che lo sembrino, quella è un'altra storia...).

    Per quanto riguarda le ricoperture, io sono su un paio di titoli
    che sono crollati letteralmente, da un po' di tempo, e secondo molti
    gli shorter si sarebbero dovuti ricoprire da mò, e invece sono ancora lì...

    Qui sono entrato con il classico "cippo" attorno a 2$ e sono stato
    lì lì per incrementare poco sopra 1,50$ ma ho desistito.
    Le ricoperture partono se il titolo inizia a fare +50% e oltre, ma finchè
    rimane sui livelli del crollo, campa cavallo, è più facile che ci ricopriamo noi

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