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siamo "tutti" in attesa della FDA, anche loro
il Piano di ristrutturazione procede e stanno diminuendo le uscite. La cassa è abbondante dopo il recente ADC.
Resta la pressochè mancanza di introiti... vedremo se FDA approverà ilVIASKIN
DBV Technologies (Euronext: DBV - ISIN: FR0010417345 - Nasdaq Stock Market: DBVT), una società biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato oggi che la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per il suo prodotto sperimentale Viaskin ™ Peanut (DBV712) è stata convalidata dal Agenzia europea per i medicinali (EMA). La convalida del MAA conferma che la presentazione è sufficientemente completa per iniziare il processo di revisione formale per il cerotto epicutaneo non invasivo, una volta al giorno, per il trattamento delle allergie alle arachidi nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni.
Dopo la convalida dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA esaminerà la domanda e fornirà una raccomandazione alla Commissione europea (CE) sull'opportunità di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio. DBV prevede di ricevere la prima serie di domande dall'EMA circa 120 giorni dopo la convalida.
Nell'agosto 2020, la Società ha annunciato di aver ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la sua domanda di licenza biologica (BLA) per Viaskin ™ Peanut sperimentale. La Società è in procinto di coinvolgere la FDA per discutere il percorso normativo da seguire.
DBV Technologies condivide l'85% dei razzi mentre l'EMA convalida l'applicazione Viaskin Peanut
2 novembre 2020 05:44 ET|Informazioni su: DBV Technologies SA (DBVT)|Di: Mamta Mayani , SA News Editor
L'EMA ha convalidato le tecnologie di DBV(NASDAQ: DBVT ) +85 % domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per il suo prodotto in sperimentazione Viaskin Peanut (DBV712).
La convalida conferma che la presentazione è sufficientemente completa per iniziare il processo di revisione formale per il cerotto epicutaneo non invasivo una volta al giorno per il trattamento delle allergie alle arachidi nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni.
A seguito della convalida dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA esaminerà la domanda e fornirà una raccomandazione alla Commissione europea.
DBV prevede di ricevere la prima serie di domande dall'EMA ~ 120 giorni dopo la convalida.
Il rating degli analisti di Wall Street è rialzista con un obiettivo di prezzo di $ 6,86, mentre il rating quantitativo è molto ribassista .
Il target degli analisti di Wall Street mi sembra troppo ottimistico, almeno nel breve periodo... infatti ieri sulla news dopo un quasi + 100% si è ridimensionata