AIM ImmunoTech pubblica l'aggiornamento degli azionisti e dettaglia le sue aspettative per il 2020
OCALA, Florida, 4 dicembre 2019 - AIM ImmunoTech (NYSE American: AIM), una società immuno-farmaceutica focalizzata sulla ricerca e sviluppo di terapie per il trattamento di più tipi di tumori e malattie da immunodeficienza - come la sindrome da affaticamento cronico grave (CFS) - oggi ha fornito ai suoi azionisti un aggiornamento sui primi tre trimestri del 2019 e ha dettagliato le tappe previste per gli studi clinici utilizzando il suo farmaco Ampligen. Per informazioni più dettagliate sull'ultimo trimestre, si prega di consultare il 10-Q della società depositato il 14/11/19. La lettera seguente è disponibile anche sul sito Web dell'azienda.
Ai nostri stimati azionisti,
Questo è stato un anno di trasformazione per AIM ImmunoTech. Il nostro farmaco di punta, Ampligen, è ora allo studio in sei studi clinici di immuno-oncologia. Ci stiamo concentrando su neoplasie altamente letali in cui vi sono esigenze mediche insoddisfatte. Questi studi sono in corso presso i centri per il cancro designati dal National Cancer Institute (NCI). Molte altre sperimentazioni cliniche sono previste per il 2020. Il nostro obbligo principale è quello di fornire Ampligen, mentre i costi sostanziali in tutte queste sperimentazioni cliniche sono finanziati da sovvenzioni di terzi da parte del governo o dell'industria. Riteniamo che questo significativo supporto di terze parti convalidi il potenziale di Ampligen per l'uso in terapie combinate di "sinergia" per combattere il cancro.
In particolare, sono state concesse due sovvenzioni da parte del Dipartimento della difesa degli Stati Uniti (DOD) per la ricerca immuno-oncologica di Ampligen. Questi DOD "Breakthrough Awards" ammontano a circa $ 15 milioni al Roswell Park Comprehensive Cancer Center e al Moffitt Cancer Center per studiare Ampligen in combinazione con altre immunoterapie - tra cui pembrolizumab ( KEYTRUDA ® ) e Intron A - nel trattamento del carcinoma mammario metastatico. Prevediamo che entrambe queste prove finanziate dal DOD inizieranno nel 2020.
Allo stesso tempo, ci stiamo avvicinando al completamento della produzione in un piano per garantire forniture sufficienti di Ampligen per future sperimentazioni cliniche e il lancio commerciale in Argentina. Una volta completata la produzione, prevediamo una corrispondente riduzione delle nostre spese, che dovrebbe garantire risorse adeguate mentre attendiamo i dati dagli studi clinici in corso e iniziamo i preparativi per gli studi imminenti.
Guardando al futuro, prevediamo alcune importanti tappe della sperimentazione clinica nel 2020, alcune delle quali riteniamo possano avere un potenziale rivoluzionario:
● Pubblicazione dei dati di uno studio di Fase 1/2 sulla chemioimmunoterapia intraperitoneale nel carcinoma ovarico ricorrente avanzato presso il Medical Center dell'Università di Pittsburgh. La parte della fase 1 dello studio ha mostrato il profilo di sicurezza intraperitoneale di Ampligen con dati di sopravvivenza positivi.
Intensive Locoregional Chemoimmunotherapy for Recurrent Ovarian Cancer Plus Intranodal DC Vaccines - Full Text View - ClinicalTrials.gov
● Dati provvisori da uno studio di fase 2 di follow-up sul carcinoma ovarico ricorrente avanzato con cisplatino, pembrolizumab e Ampligen presso il centro medico dell'Università di Pittsburgh. Sono iniziate le iscrizioni e diversi pazienti hanno iniziato il trattamento, con un massimo di 45 pazienti da arruolare.
Systemic Immune Checkpoint Blockade and Intraperitoneal Chemo-Immunotherapy in Recurrent Ovarian Cancer - Full Text View - ClinicalTrials.gov
● Dati provvisori da uno studio di Fase 2 sul carcinoma mammario triplo negativo metastatico che utilizza la terapia di modulazione delle chemochine, inclusi Ampligen e pembrolizumab, presso il Centro per il cancro globale di Roswell Park. Alcuni dei 6 pazienti previsti sono in trattamento. Questo è uno studio importante perché la prevalenza di questa neoplasia letale è di circa 350.000 nei soli Stati Uniti e un precedente studio clinico ha stabilito che il pembrolizumab in monoterapia ha avuto successo solo sul 5% dei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia.
Chemokine Modulation Therapy and Pembrolizumab in Treating Participants With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer - Full Text View - ClinicalTrials.gov
● Dati provvisori in uno studio di fase 2a su Ampligen come componente di un regime modulante delle chemochine (celecoxib) sul carcinoma colorettale in stadio 4 metastatico al fegato presso il Centro per il cancro globale di Roswell Park. Alcuni dei 12 pazienti previsti sono in trattamento.
Celecoxib, Recombinant Interferon Alfa-2b, and Rintatolimod in Treating Patients With Colorectal Cancer Metastatic to the Liver - Full Text View - ClinicalTrials.gov
● Primo arruolamento e successivo inizio del trattamento di pazienti in uno studio di Fase 2 che studia l'efficacia e la sicurezza di aspirina e Ampligen con o senza interferone-alfa 2b (Intron A) rispetto a nessun trattamento farmacologico in uno studio randomizzato a tre bracci di pazienti con cancro alla prostata prima di sottoporsi a prostatectomia radicale (Roswell Park Comprehensive Cancer Center, Dr. G. Chatta, PI). È stata ricevuta l'approvazione IRB e FDA per procedere.
Aspirin and Rintatolimod With or Without Interferon-alpha 2b in Treating Patients With Prostate Cancer Before Surgery - Full Text View - ClinicalTrials.gov
● Primo arruolamento e successivo inizio del trattamento in uno studio di fase 1 sulla modulazione delle chemochine più la chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale , che ha ricevuto l'autorizzazione della FDA. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una combinazione di Ampligen, celecoxib con o senza Intron A, quando somministrato insieme alla chemioterapia nelle prime fasi di questa neoplasia letale.
Una volta che riceviamo dati adeguati dagli studi clinici di cui sopra, il nostro piano è quello di cercare dalla FDA le designazioni Breakthrough / Fast Track in determinate indicazioni oncologiche. Se ricevuto, ciò renderebbe Ampligen idoneo a numerosi vantaggi distinti, tra cui l'approvazione accelerata, la revisione prioritaria e la revisione periodica. Tale designazione sarebbe preziosa, mentre continuiamo a lavorare per portare Ampligen sul mercato, specialmente in queste neoplasie letali in cui esiste un'esigenza medica insoddisfatta. Allo stesso tempo, restiamo concentrati sull'espansione aggressiva del nostro patrimonio brevettuale.
Complessivamente, abbiamo trascorso un anno estremamente produttivo presso AIM e ci concentriamo sul raggiungimento di questi importanti traguardi al fine di garantire il futuro successo di Ampligen. Oltre a un significativo supporto di finanziamento di terzi non diluitivo che paga le spese maggiori in tutti gli studi clinici di immuno-oncologia in corso, negli ultimi mesi abbiamo raccolto con successo $ 10 milioni. Ciò migliora significativamente il nostro bilancio e ci fornisce una pista sostanziale per supportare le nostre attività in corso mentre attendiamo risultati in più studi clinici in corso di immuno-oncologia.
Vorrei ringraziare i nostri azionisti per il loro continuo supporto. Siamo impegnati in ricerche molto importanti che, in caso di successo, hanno il potenziale per salvare decine di migliaia di vite, oltre a creare valore a lungo termine per voi, i nostri azionisti. I rischi sono alti, ma i potenziali premi sono grandi. Non vedo l'ora di tenerti informato sugli sviluppi mentre si svolgono.
Cordiali saluti,
Thomas K. Equels, CEO
Informazioni su AIM ImmunoTech
AIM ImmunoTech Inc. è una società immuno-farmaceutica focalizzata sulla ricerca e sviluppo di terapie per il trattamento di più tipi di tumori. I prodotti di punta di AIM includono il rintatolimod di droga approvato dall'Argentina (nomi commerciali Ampligen ® o Rintamod ® ) e il farmaco approvato dalla FDA Alferon N Injection ® . Sulla base dei risultati di studi preclinici e studi clinici pubblicati e sottoposti a revisione paritaria, AIM ritiene che Ampligen ® possa avere proprietà antivirali e antitumorali ad ampio spettro. Prove cliniche di Ampligen ®comprendono studi su pazienti affetti da cancro con carcinoma a cellule renali, melanoma maligno, carcinoma del colon-retto, carcinoma ovarico ricorrente avanzato e carcinoma mammario metastatico triplo negativo. Questi e altri potenziali usi richiederanno ulteriori studi clinici per confermare i dati di sicurezza ed efficacia necessari per supportare l'approvazione normativa e finanziamenti aggiuntivi. Rintatolimod è un RNA a doppio filamento sviluppato per malattie debilitanti e disturbi del sistema immunitario a livello globale.
