9,5
Fatturato in forte aumento
questa secondo me ha molta strada da fare in up, peccato nn averle prese sui minimi lo scorso anno
Cytokinetics, integrare report quarto trimestre 2013 risultati finanziari
South San Francisco, CA - 6 febbraio 2014
Cytokinetics, incorporato (Nasdaq: CYTK) ha registrato ricavi totali di 24,3 milioni di $ per il quarto trimestre del 2013, rispetto ai $2,2 milioni nello stesso periodo nel 2012. Utile netto per il quarto trimestre è stato di $6,5 milioni, o $0,22 per azione base e $0,21 per azione diluita. Questo è rispetto ad una perdita netta per lo stesso periodo nel 2012, di $(11.5) milioni, o 0,48 per azione base e diluito. A partire dal 31 dicembre 2013, cassa, disponibilità liquide e investimenti pari a 80,2 milioni di $.
"Durante il quarto trimestre, Cytokinetics annunciato progressi significativi in entrambi i nostri programmi di sviluppo clinico. Il recente completamento della registrazione in vantaggio-ALS sposta il fuoco a finalizzare il trattamento del paziente e la raccolta e l'analisi dei dati,"ha dichiarato Robert I. Blum, 'Cytokinetics Presidente e Chief Executive Officer. "Anticipare annunciando i risultati dal beneficio-ALS nei prossimi mesi e ora stanno preparando alacremente per potenziali prossimi passi nel nostro programma di sviluppo per tirasemtiv. In parallelo, siamo soddisfatti con l'avanzamento pianificato di omecamtiv mecarbil in fase di espansione finale COSMICI-HF e con la continua progressione di CK-2127107 in fase I studi e attività di prontezza di fase II. Cytokinetics eseguito su obiettivi operativi e finanziari nel 2013 ponendo le basi per un altro anno produttivo avanti."
Azienda Highlights
Contrattilità del muscolo scheletrico
tirasemtiv
Durante il trimestre, Cytokinetics completato arruolamento in vantaggio-ALS (Blinded Evalutazione di Neuromuscular Effects e Functional homiglioramento con Tirasemtiv nella SLA). BENEFICIO-ALS è una fase IIb, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, placebo-controllato prova clinica progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia di tirasemtiv in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Iscrizione chiuse con 711 pazienti e, ad oggi, oltre 400 pazienti hanno completato 12 settimane di trattamento.
Recentemente, i dati sicurezza Monitoring Board (DSMB) per beneficio-ALS esaminato i dati relativi alla sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia potenziale di tirasemtiv dalla sperimentazione in corso. Il DSMB raccomandato che il trial procedere al completamento senza modifiche al protocollo.
Durante il trimestre, Cytokinetics continuò a fare preparativi per il potenziale ulteriore sviluppo e la commercializzazione di tirasemtiv. Queste attività incluse le interazioni con le autorità di regolamentazione e altro sviluppo azienda, produzione e pianificazione delle attività commerciali di supportare scenari di pianificazione.
Durante il trimestre, è stata fatta una presentazione di piattaforma che fornisce un aggiornamento sull'ALS-beneficio al International Symposium on ALS/MND. Nella presentazione, il disegno di un trial clinico è stato spiegato e ad interim, doppio-cieco, sono stati presentati dati aggregati sull'arruolamento di pazienti, dati demografici basale, dose escalation e tollerabilità.
CK-2127107
Durante il trimestre, Cytokinetics presentato dati da CY 5011, un prima-volta-in-umani, io studio clinico di fase CK-2127107 in volontari sani maschi. 5011 CY è stato uno studio doppio-cieco, randomizzato, placebo-controllato, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali ascendente di CK-2127107 somministrato in un disegno crossover di tre-periodo. Previste singole dosi di CK-2127107 fino a 4000 mg, la dose massima somministrata in questo studio sono stati ben tollerati. Non è stata definita una dose massima tollerata. Il profilo farmacocinetico del CK-2127107 è stato lineare e dose-proporzionale su tutta la gamma di dosi studiato, con un'emivita terminale media compatibile con somministrazioni una volta o due volte al giorno.
Durante il trimestre, Cytokinetics completato in CY 5014, una fase di dosaggio clinico ho prova di CK-2127107 in volontari sani maschi. 5014 CY è uno studio randomizzato, open-label, 2-periodo crossover progettato per valutare la relativa biodisponibilità orale, farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di due formulazioni orali di CK-2127107.
Cliniche del CK-2127107 sopra descritti sono stati condotti da Cytokinetics in collaborazione con Astellas Pharma Inc.
Contrattilità del muscolo cardiaco
omecamtiv mecarbil
Recentemente, Cytokinetics e Amgen deciso di modificare il protocollo per valutare una strategia di titolazione dose di concentrazione-guida al plasma in fase di espansione cosmica-HF (cronica orale studio di miosina attivazione per aumentare la contrattilità nel guasto di cuore). Anche la dimensione della fase di espansione è stata aumentata con l'obiettivo di fornire maggiore potenza statistica per la valutazione prevista di diversi parametri farmacodinamici durante la somministrazione orale con omecamtiv mecarbil. Questa prova viene condotto da Amgen in collaborazione con Cytokinetics.
Recentemente, Cytokinetics e Amgen ha cominciato facendo preparativi per CY 1211, una fase singolo centro, studio controllato con placebo, in doppio cieco, confrontando la farmacocinetica di omecamtiv mecarbil tra volontari sani giapponesi e caucasici. Questa prova viene condotto da Cytokinetics in collaborazione con Amgen.
Cytokinetics sta collaborando con Amgen per rispondere alle richieste di informazioni ricevute dalle autorità regolatorie relative alla loro revisione in corso di protocolli inserita per COSMICI-HF e CY 1211.
Informazioni aggiuntive su COSMICI-HF e altre sperimentazioni cliniche della omecamtiv mecarbil possono essere trovati alla
Home - ClinicalTrials.gov.
Ricerca pre-clinica Durante il trimestre, Cytokinetics ha continuato a condurre ricerche nell'ambito del nostro programma di ricerca congiunto con Amgen, diretto alla scoperta di attivatori del sarcomero cardiaco di nuova generazione e il nostro programma di ricerca congiunto con Astellas, diretto alla scoperta di attivatori del muscolo scheletrico di prossima generazione. Inoltre, la società ha continuato la attività di ricerca, diretto ad altri programmi di biologia del muscolo.
Dati finanziari
I ricavi nel quarto trimestre del 2013 sono $24,3 milioni, rispetto ai $2,2 milioni nello stesso periodo nel 2012. Ricavi nel quarto trimestre del 2013 incluso $2,4 milioni di ricavi di licenza e $4,1 milioni di ricavi in ricerca e sviluppo dalla nostra collaborazione con Astellas e $17,2 milioni di ricavi di licenza e di $0,6 milioni di ricavi in ricerca e sviluppo dalla nostra collaborazione con Amgen. Ricavi per lo stesso periodo nel 2012 incluso $0,9 milioni di entrate dalla nostra collaborazione con Amgen, $0,4 milioni delle entrate grant, $0,5 milioni di entrate dalla nostra collaborazione con MyoKardia e $0,4 milioni di entrate dalla nostra collaborazione con Global sangue Therapeutics, Inc.
Totale spese di ricerca e sviluppo (R & D) nel quarto trimestre del 2013 erano $13,8 milioni, rispetto ai $9,9 milioni dello stesso periodo nel 2012. $3,9 Milioni aumentano di R & le spese D per il quarto trimestre del 2013, rispetto allo stesso periodo nel 2012, è stato principalmente a causa di aumento della spesa per i costi di studi preclinici e clinici in outsourcing.
Totale spese (G & A) generali e amministrative per il quarto trimestre del 2013 erano $4,1 milioni, rispetto ai $3,8 milioni dello stesso periodo nel 2012. L'aumento di 0,3 milioni di $ in G & un spese nel quarto trimestre del 2013, rispetto allo stesso periodo nel 2012, è stato principalmente a causa di aumento della spesa per la pianificazione dello sviluppo azienda.
I ricavi per i dodici mesi che si è conclusa il 31 dicembre 2013 sono $30,6 milioni, rispetto ai $7,6 milioni dello stesso periodo nel 2012. Ricavi per i dodici mesi terminati il 31 dicembre 2013 principalmente composta da $3,9 milioni di ricavi di licenza e $6,4 milioni di ricerche e sviluppo ricavi dalla nostra collaborazione con Astellas, $17,2 milioni di ricavi di licenza e $2 milioni di ricerche e ricavi di sviluppo dalla nostra collaborazione con Amgen e $1 milione di entrate dalla nostra collaborazione con MyoKardia. Ricavi per lo stesso periodo nel 2012 incluso $4,2 milioni di entrate dalla nostra collaborazione con Amgen, $1,3 milioni in concessione entrate e $1,5 milioni di entrate dalla nostra collaborazione con Global sangue Therapeutics e $0,6 milioni di entrate dalla nostra collaborazione con MyoKardia.
Totale spese di R & D per i dodici mesi che si è conclusa il 31 dicembre 2013 erano $49,5 milioni, rispetto ai $35,6 milioni dello stesso periodo nel 2012. L'aumento di 13,9 milioni di $ in spese di R & D nei dodici mesi del 2013, rispetto allo stesso periodo nel 2012, è stato principalmente a causa di aumento della spesa per esternalizzate cliniche e costi di laboratorio, parzialmente compensati dalla diminuzione di spesa per esterno spese preclinici.
G totale spese per i dodici mesi che si è conclusa il 31 dicembre 2013 erano $15,1 milioni, rispetto ai $12,4 milioni dello stesso periodo nel 2012. $2,7 Milioni aumentano di G & una spesa nei dodici mesi del 2013 rispetto allo stesso periodo nel 2012 era principalmente a causa di aumento della spesa per i costi connessi al personale, all'esterno di servizi e le spese legali.
La perdita netta imputabili ai comuni azionisti per i dodici mesi che si è conclusa il 31 dicembre 2013 è stato $(33.7) milioni, o $(1.24) per azione base e diluito. La perdita netta imputabili ai comuni azionisti per lo stesso periodo nel 2012 era $(41.7) milioni, o $(2.30) per azione base e diluito, che comprendeva un dividendo una tantum, non in contanti di $1,3 milioni correlati alla funzionalità di conversione benefico delle azioni privilegiate convertibili serie B.
Finanziario 2014 guida
Cytokinetics ha annunciato anche la sua guida finanziaria per il 2014. La società prevede di entrate di cassa sarà nella gamma di $19 per $21 milioni, contanti R & le spese D sarà nella gamma di $50 a $53 milioni e contanti G & un spese sarà nella gamma di $15 a $17 milioni. Questo orientamento è su una base di contanti e non include circa $10 milioni in reddito differito dal 2013-2014 sotto principi contabili generalmente accettati e una stima $3 milioni in spese di funzionamento connesse non in contanti principalmente correlate a spese di risarcimento dipinga. Inoltre, questo orientamento non riflette potenziali ricavi dai pagamenti di pietra miliare che possono essere raggiunto in programmi partner.
Pietre miliari della società
Contrattilità del muscolo scheletrico
tirasemtiv
Cytokinetics prevede di dati del report da beneficio-ALS presso l'American Academy of Neurology riunione annuale a Filadelfia in aprile 2014.
CK-2127107
Cytokinetics prevede di condurre ulteriori fase I studi e alcune attività di prontezza di fase II nel 2014 ai sensi del nostro accordo di collaborazione con Astellas.
Contrattilità del muscolo cardiaco
omecamtiv mecarbil
Cytokinetics si aspetta l'inizio dell'arruolamento di pazienti in fase espansione COSMICI-HF e nel 1211 CY a verificarsi nella prima metà del 2014 recensione di autorità di regolamentazione delle risposte relative alle richieste di informazioni fornite in connessione con i protocolli di seguito presentata per le due prove.
Cytokinetics prevede l'arruolamento di pazienti in fase di espansione cosmica-HF, nonché la condotta di CY 1211 per essere completato nel 2014.
Conference Call e Webcast informazioni
I membri del team di gestione senior 'Cytokinetics passerà in rassegna risultati del quarto trimestre della società tramite un webcast e chiamata in conferenza oggi alle 16:30 Eastern Time. Il webcast è accessibile attraverso la sezione Homepage e Investor Relations del sito Cytokinetics presso
Home - Cytokinetics. L'audio dal vivo della teleconferenza essere accessibili anche telefonicamente componendo (866) 999-CYTK (2985) (Stati Uniti e Canada) o (706) 679-3078 (internazionale) e digitando il codice di accesso 34948581.
Un archiviata del webcast sarà disponibile tramite il sito Web di Cytokinetics' fino al 13 febbraio 2014. La riproduzione sarà anche disponibile via telefono componendo (855) 859-2056 (Stati Uniti e Canada) o (404) 537-3406 (internazionale) e digitando il codice di accesso 34948581 dal 6 febbraio 2014 presso 17:30 Eastern Time fino al 13 febbraio 2014.
Circa Cytokinetics
Cytokinetics è un'azienda biofarmaceutica fase clinica focalizzata sulla scoperta e sviluppo di terapie romanzo piccola molecola che modulano la funzione muscolare per il trattamento potenziale di gravi malattie e condizioni mediche. 'Cytokinetics portare candidato della droga dal suo programma di contrattilità del muscolo cardiaco, omecamtiv mecarbil, è in sviluppo clinico di fase II per il potenziale trattamento dello scompenso cardiaco. Amgen Inc detiene una licenza esclusiva mondiale per sviluppare e commercializzare omecamtiv mecarbil e composti correlati, soggetti a sviluppo specificato di Cytokinetics' e i diritti di partecipazione di commercializzazione. Cytokinetics indipendentemente sta sviluppando tirasemtiv, un attivatore di muscolo scheletrico veloce, come un potenziale trattamento per malattie e condizioni mediche associate a disfunzione neuromuscolare. Tirasemtiv è attualmente oggetto di un programma di studi clinici di fase II ed è stato concesso lo status di farmaco orfano, designazione e accelerata dalla U.S. Food e Drug Administration e la designazione di medicinale orfano da Agenzia europea dei medicinali per il trattamento potenziale di sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Cytokinetics sta collaborando con Astellas Pharma Inc per sviluppare CK-2127107, un attivatore di muscolo scheletrico strutturalmente distinto dal tirasemtiv, per indicazioni non neuromuscolari. Tutti questi farmaci candidati sono sorti da attività di ricerca 'Cytokinetics muscolo biologia concentrata e sono diretti verso il citoscheletro. Il citoscheletro è una complessa infrastruttura biologica che svolge un ruolo fondamentale all'interno di ogni cellula umana. Ulteriori informazioni su Cytokinetics sono ottenibili presso
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