Il CHMP di EMA raccomanda: autorizzazione da condizionata a standard

wizardgsz

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EMA sta per concedere l'autorizzazione definitiva... alla faccia del bicarbonato di sodio:


Il Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use), il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, ha raccomandato di convertire le autorizzazioni per l’immissione in commercio dei menzionati vaccini Covid da “condizionate” a “standard”. Questa modifica implica un significativo cambiamento e presumibilmente una semplificazione per le aziende farmaceutiche in questione.

Ebbene, secondo il Chmp, le sperimentazioni e gli ulteriori studi “hanno fornito dati rassicuranti su aspetti chiave come l’efficacia dei vaccini nella prevenzione della Covid grave. Inoltre, le aziende hanno fornito tutti i dati aggiuntivi richiesti sulla qualità farmaceutica dei vaccini. Tenendo conto della totalità dei dati di efficacia e sicurezza disponibili, derivanti dall’ampio utilizzo di questi vaccini, gli obblighi specifici non sono più considerati fondamentali per il rapporto beneficio/rischio (dei prodotti), il che ha spianato la strada al passaggio da un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a una standard”.


Ma sarà vero?
 
EMA sta per concedere l'autorizzazione definitiva... alla faccia del bicarbonato di sodio:


Il Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use), il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, ha raccomandato di convertire le autorizzazioni per l’immissione in commercio dei menzionati vaccini Covid da “condizionate” a “standard”. Questa modifica implica un significativo cambiamento e presumibilmente una semplificazione per le aziende farmaceutiche in questione.

Ebbene, secondo il Chmp, le sperimentazioni e gli ulteriori studi “hanno fornito dati rassicuranti su aspetti chiave come l’efficacia dei vaccini nella prevenzione della Covid grave. Inoltre, le aziende hanno fornito tutti i dati aggiuntivi richiesti sulla qualità farmaceutica dei vaccini. Tenendo conto della totalità dei dati di efficacia e sicurezza disponibili, derivanti dall’ampio utilizzo di questi vaccini, gli obblighi specifici non sono più considerati fondamentali per il rapporto beneficio/rischio (dei prodotti), il che ha spianato la strada al passaggio da un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a una standard”.


Ma sarà vero?

La parte evidenziata determina tre cose
1) sono cambiati i parametri di valutazione, non tengono conto dei criteri di legge, hanno aggirato un ‘altro passaggio, dicendo che la quantità di somministrazioni rende non più fondamentali gli obblighi specifici. Il criterio di massima precauzione é mandato in pensione
2) il rapporto di rischio beneficio nella somministrazione di medicinali ammette la morte, la valutazione non considera più la vita come bene assoluto, ma come statistica di sacrificio ammissibile
3) la valutazione fatta senza consegna dei dati, i quali sono stati secretati ed hanno subito interruzione delle consegne, senza valutazione paritaria toglie ogni criterio vagamente scientifico alla valutazione della sicurezza dei medicinali.
4) l’uso degli OGM sull’uomo è definitivamente ammesso anche per il cambiamento del genoma.
 
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