CRMD - Cormedix - Ci sfileranno anche questa ?

Tutto previsto, nel caso l'incontro con FDA non fosse stato "perfetto". Ora però a questi livelli 1,50/1,60 diventa di nuovo un rigore. Ci vorrà un mese o forse due ma il ritorno ai massimi è molto probabile.
Spero si mantenga cosi almeno una decina di giorni cosi libero qualcosa per rientrarci.

PS: in sè la riunione non è andata male, solo che FDA ha chiesto i dati completi, che richiedono almeno un paio di mesi per essere processati.

personalmente mi sono pieno di crmd :bow:
non so se anche tu hai fatto incetta dello stock
 
Reverse split 1-5 effettivo dal 26 Marzo
 
Chi compra con un RS a breve?
 
Di solito fanno i Reverse Split per poi diluire con ADC e restare sopra il dollaro.
Puo' essere questo il caso ?
 
Di solito fanno i Reverse Split per poi diluire con ADC e restare sopra il dollaro.
Puo' essere questo il caso ?

Che avranno bisogno di soldi è un fatto ; tocca vedere di quanti.
Portare il prezzo sopra i 5 usd però lo si fà anche per permettere alle istituzioni più serie di comprare (molte hanno limitazioni sotto i 5 usd.
Non penso faranno adc selvaggi, considerando che negli ultimi due mesi gli insider , quasi tutti, hanno fatto il pieno di azioni.
Fda permettendo, resta un titolo molto ma molto promettente nei prossimi mesi, data la natura del prodotto che vogliono mettere sul mercato (che a quanto pare ha grandi possibilità di diventare , nella sua indicazione, lo standard da usare.
 
Più vicino a 1,50 si compra meglio è.
Passata l'incertezza per il r/s , potrebbe fare un bel balzo in avanti (per una nuova diluzione a prezzi più alti) . Con tutte le azioni che han preso gli insider nei mesi scorsi, dubito che si daranno la zappa nei piedi. Questi dovrebbero essere livelli "sicuri" (da diluzioni (non certo dal FDA che può sempre dare un due di picche).

Chart_Hist_CRMD_2019-03-20-08_58_49.jpg
 
Come previsto da 7,50 (1,50 pre r/s) il rimbalzo. Dovrebbe puntare pian piano il precedente massimo sui 12,50 (2,50 pre r/s) .


Chart_Int_CRMD_2019-03-27-12_12_46.jpg
 
è matura per un rientro?

Il rischio è che FDA chieda cmq un altro trial per le altre indicazioni (per le quali crmd vorrebbe evitare un trial , grazie ai dati favolosi che hanno in loro possesso) e non è un rischio da poco. Io non rischio.
Certo, se gli va bene vola pesantemente.
 
Il rischio è che FDA chieda cmq un altro trial per le altre indicazioni (per le quali crmd vorrebbe evitare un trial , grazie ai dati favolosi che hanno in loro possesso) e non è un rischio da poco. Io non rischio.
Certo, se gli va bene vola pesantemente.

si può ipotizzare indicativamente quando FDA potrebbe esprimersi?
 
un cippo a 8.48 la rischio
 
nulla si mosse, del meeting neanche l'ombra
 
Buongiorno, qualcuno è dentro?
Come valutate le chance per il PDUFA e un'eventuale buyout?
Io personalmente leggo segnali positivi
 
Buongiorno, qualcuno è dentro?
Come valutate le chance per il PDUFA e un'eventuale buyout?
Io personalmente leggo segnali positivi

CRMD è una bomba ad orologeria, appena esco da AUPH (spero oggi) , rientro sicuro. Ha buone probabilità di approvazione il 28 feb e tutto sommato ancora è a buon prezzo, con volumi bassi. Appena riscalda i volumi dovrebbe fare un buon runup.
 
CRMD è una bomba ad orologeria, appena esco da AUPH (spero oggi) , rientro sicuro. Ha buone probabilità di approvazione il 28 feb e tutto sommato ancora è a buon prezzo, con volumi bassi. Appena riscalda i volumi dovrebbe fare un buon runup.

i risultati delle nostre discussioni con la FDA riguardo al percorso di sviluppo di Defencath, inclusa la necessità di un secondo studio clinico di Fase 3 per l'approvazione dell'approvazione alla commercializzazione di Defencath; le risorse necessarie per ottenere l'approvazione della nuova domanda di farmaco per Defencath da parte della FDA; i rischi e le incertezze associati alla capacità di CorMedix di gestire le sue limitate risorse di cassa e l'impatto sulla ricerca attuale, pianificata o futura, compreso il continuo sviluppo di Defencath / Neutrolin e la ricerca per ulteriori usi della taurolidina; ottenere finanziamenti aggiuntivi per supportare la ricerca e sviluppo e le attività e le operazioni cliniche di CorMedix; i risultati preclinici non sono indicativi del successo negli studi clinici e potrebbero non essere replicati in studi o sperimentazioni successive; e la capacità di trattenere e assumere il personale necessario per gestire adeguatamente le nostre operazioni. Al momento non siamo in grado di valutare se e in quale misura l'incertezza che circonda la pandemia di Coronavirus può avere un impatto sulla nostra attività e sulle nostre operazioni.

:confused:

ps.non mi sembra proprio proprio ad un buon prezzo vedendo l'ultimo anno.. :)
 
i risultati delle nostre discussioni con la FDA riguardo al percorso di sviluppo di Defencath, inclusa la necessità di un secondo studio clinico di Fase 3 per l'approvazione dell'approvazione alla commercializzazione di Defencath; le risorse necessarie per ottenere l'approvazione della nuova domanda di farmaco per Defencath da parte della FDA; i rischi e le incertezze associati alla capacità di CorMedix di gestire le sue limitate risorse di cassa e l'impatto sulla ricerca attuale, pianificata o futura, compreso il continuo sviluppo di Defencath / Neutrolin e la ricerca per ulteriori usi della taurolidina; ottenere finanziamenti aggiuntivi per supportare la ricerca e sviluppo e le attività e le operazioni cliniche di CorMedix; i risultati preclinici non sono indicativi del successo negli studi clinici e potrebbero non essere replicati in studi o sperimentazioni successive; e la capacità di trattenere e assumere il personale necessario per gestire adeguatamente le nostre operazioni. Al momento non siamo in grado di valutare se e in quale misura l'incertezza che circonda la pandemia di Coronavirus può avere un impatto sulla nostra attività e sulle nostre operazioni.

:confused:

ps.non mi sembra proprio proprio ad un buon prezzo vedendo l'ultimo anno.. :)

Quando si fà un copia/incolla di un pezzetto di info e lo si butta là, si corre il rischio di disinformare.
Non perdo più tempo a spiegare per esteso i post. Chi è interessato faccia la sua DD completa .

CorMedix Inc. Announces FDA Decision That Advisory Committee Meeting for New Drug Application for Defencath is Not Needed
PDUFA date remains February 28, 2021

Potentially the first antibacterial and antifungal catheter lock solution in the US to prevent catheter related infections in hemodialysis patients
BERKELEY HEIGHTS, N.J., Nov. 18, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- CorMedix Inc. (NYSE:CRMD), a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing therapeutic products for the prevention and treatment of infectious and inflammatory disease, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has decided to cancel the Antimicrobial Drug Advisory Committee meeting tentatively scheduled for January 14, 2021 to discuss the New Drug Application (NDA) for Defencath®. When the FDA accepted for filing the Company's submitted NDA and granted priority review, it set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of February 28, 2021 for the completion of its review for approval of the NDA. The Agency noted that it was planning to hold an advisory committee meeting to discuss the application for Defencath to be used as a catheter lock solution in hemodialysis patients for the prevention of catheter related blood stream infections (CRBSI) and that it had not identified any potential review issues at that time. CorMedix has been notified that based on the Agency's ongoing dialogue with the Company, discussion at an advisory committee is not needed, and it will continue to work on the application with CorMedix during the remainder of the review cycle.

Khoso Baluch, CorMedix CEO commented, "We are very happy with the level of engagement between FDA and the CorMedix team during the NDA review process. We look forward to completion of the review of the NDA and are considering all strategic options to be able to successfully bring Defencath to the U.S. market as soon as possible."

Phoebe Mounts, CorMedix Executive Vice President and General Counsel, further added, "It is gratifying that the tremendous effort of the CorMedix team has resulted in continuing progress with the FDA in the review of the NDA and that the decision was made that no discussion with an advisory committee is needed. We intend to continue our effort and dialogue with the Agency to ensure that the priority review process can be completed expeditiously to address the unmet medical need of hemodialysis patients for an antimicrobial catheter lock solution to prevent life-threatening CRBSI."

About CorMedix

CorMedix Inc. is a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing therapeutic products for the prevention and treatment of infectious and inflammatory diseases. The Company is focused on developing its lead product Defencath®, a novel, antibacterial and antifungal solution designed to prevent costly and life-threatening bloodstream infections associated with the use of central venous catheters in patients undergoing chronic hemodialysis. Defencath has been designated by FDA as Fast Track and as a Qualified Infectious Disease Product, which provides an additional five years of marketing exclusivity, which will be added to the five years granted to a New Chemical Entity upon approval of the NDA. CorMedix also intends to develop Defencath as a catheter lock solution for use in oncology and total parenteral nutrition patients. It is leveraging its taurolidine technology to develop a pipeline of antimicrobial medical devices, with programs in surgical sutures and meshes, and topical hydrogels. The Company is also working with top-tier researchers to develop taurolidine-based therapies for rare pediatric cancers. Neutrolin™ is CE Marked and marketed in Europe and other territories as a medical device. For more information, visit: Home | CorMedix | Prevention of cardiac, renal and infectious diseases.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks and uncertainties. All statements, other than statements of historical facts, regarding management's expectations, beliefs, goals, plans or CorMedix's prospects, future financial position, financing plans, future revenues and projected costs should be considered forward-looking. Readers are cautioned that actual results may differ materially from projections or estimates due to a variety of important factors, including: the results of our discussions with the FDA regarding the Defencath development path, including whether a second Phase 3 clinical trial will be required for approval of Defencath's marketing approval; the resources needed to secure approval of the new drug application for Defencath from the FDA; the risks and uncertainties associated with CorMedix's ability to manage its limited cash resources and the impact on current, planned or future research, including the continued development of Defencath/Neutrolin and research for additional uses for taurolidine; obtaining additional financing to support CorMedix's research and development and clinical activities and operations; preclinical results are not indicative of success in clinical trials and might not be replicated in any subsequent studies or trials; and the ability to retain and hire necessary personnel to staff our operations appropriately. At this time, we are unable to assess whether, and to what extent, the uncertainty surrounding the Coronavirus pandemic may impact our business and operations. These and other risks are described in greater detail in CorMedix's filings with the SEC, copies of which are available free of charge at the SEC's website at SEC.gov | HOME or upon request from CorMedix. CorMedix may not actually achieve the goals or plans described in its forward-looking statements, and investors should not place undue reliance on these statements. CorMedix assumes no obligation and does not intend to update these forward-looking statements, except as required by law.
 
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