L'attesa si prolunga
TEL-AVIV, Israele, 24 aprile 2014 (GLOBE NEWSWIRE) - RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL ) (TASE: RDHL ) ("RedHill"), una società biofarmaceutica israeliana emergente concentrata principalmente sullo sviluppo e l'acquisizione di ritardo clinico-fase specialità medicinali, insieme IntelGenx Corp. (TSX-V: IGX ) (OTCQX: IGXT) ("IntelGenx"), una società di consegna della droga canadese concentrandosi sulla somministrazione di farmaci per via orale, oggi ha riferito che la US Food and Drug Administration ( "FDA") ha accusato ricevuta della loro risposta alla Complete Response Letter ("CRL") per la RHB-103 New Drug Application ("NDA") e ha chiesto ulteriori chiarimenti. RHB-103 è una formulazione orale sottile pellicola proprietaria del rizatriptan per il trattamento di emicrania acuta. RedHill e IntelGenx (le "Società") hanno riportato il 3 marzo 2014 che avevano presentato la loro risposta alla CRL della FDA per la RHB-103 NDA, che aveva sollevato interrogativi legati principalmente alla Chimica, Produzione e Controlli (CMC). In risposta, la FDA ha richiesto alle aziende di dati aggiuntivi CMC, che le aziende credono di poter fornire entro alcune settimane sulla base delle informazioni disponibili. Le aziende inoltre riferiscono che un fornitore di materie prime per RHB-103 è attualmente in possesso discussioni conformità con la FDA, che sono indipendenti RedHill e IntelGenx e non sono specifici RHB-103. Le aziende stanno diligentemente lavorando su una varietà di opzioni per assicurare la continuità della fornitura della materia prima, indipendentemente dal risultato di queste discussioni conformità. Le aziende ritengono che l'approvazione della FDA del RHB-103 NDA è soggetto ad una soluzione soddisfacente delle restanti domande CMC, nonché assicurare una fonte conforme della materia prima. Pertanto, RedHill e IntelGenx continuano a lavorare con la FDA per poter inserire tutti i dati richiesti e fornirà un aggiornamento, come e quando applicabile. Chi RHB-103: RHB-103 è una formulazione brevettata orale sottile pellicola di rizatriptan benzoato, un 5-HT 1 agonista del recettore e il farmaco attivo in Merck & Co. 's Maxalt ®. Rizatriptan è considerato uno dei triptani orali più efficaci, una classe di molecole che restringono i vasi sanguigni nel cervello per alleviare il gonfiore e altri sintomi dell'emicrania. Le vendite annuali mondiali di triptani sono stati stimati ad aver superato i $ 1 miliardo nel 2013 1 . RHB-103 si basa sul IntelGenx 'proprietario " VersaFilm tecnologia ™ ". Si scioglie rapidamente in bocca, determinando l'assorbimento del farmaco attraverso la pista gastro intestinale e nel flusso sanguigno. Il metodo di somministrazione del film sottile orale RHB-103 non richiede al paziente di ingoiare una pillola o consumare acqua, e presenta un potenziale interessante alternativa terapeutica per molti pazienti con emicrania, compresi quelli che soffrono di emicrania nausea correlata, stimata in circa 80 % del totale della popolazione di emicrania paziente 2
TEL-AVIV, Israele, 24 aprile 2014 (GLOBE NEWSWIRE) - RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL ) (TASE: RDHL ) ("RedHill"), una società biofarmaceutica israeliana emergente concentrata principalmente sullo sviluppo e l'acquisizione di ritardo clinico-fase specialità medicinali, insieme IntelGenx Corp. (TSX-V: IGX ) (OTCQX: IGXT) ("IntelGenx"), una società di consegna della droga canadese concentrandosi sulla somministrazione di farmaci per via orale, oggi ha riferito che la US Food and Drug Administration ( "FDA") ha accusato ricevuta della loro risposta alla Complete Response Letter ("CRL") per la RHB-103 New Drug Application ("NDA") e ha chiesto ulteriori chiarimenti. RHB-103 è una formulazione orale sottile pellicola proprietaria del rizatriptan per il trattamento di emicrania acuta. RedHill e IntelGenx (le "Società") hanno riportato il 3 marzo 2014 che avevano presentato la loro risposta alla CRL della FDA per la RHB-103 NDA, che aveva sollevato interrogativi legati principalmente alla Chimica, Produzione e Controlli (CMC). In risposta, la FDA ha richiesto alle aziende di dati aggiuntivi CMC, che le aziende credono di poter fornire entro alcune settimane sulla base delle informazioni disponibili. Le aziende inoltre riferiscono che un fornitore di materie prime per RHB-103 è attualmente in possesso discussioni conformità con la FDA, che sono indipendenti RedHill e IntelGenx e non sono specifici RHB-103. Le aziende stanno diligentemente lavorando su una varietà di opzioni per assicurare la continuità della fornitura della materia prima, indipendentemente dal risultato di queste discussioni conformità. Le aziende ritengono che l'approvazione della FDA del RHB-103 NDA è soggetto ad una soluzione soddisfacente delle restanti domande CMC, nonché assicurare una fonte conforme della materia prima. Pertanto, RedHill e IntelGenx continuano a lavorare con la FDA per poter inserire tutti i dati richiesti e fornirà un aggiornamento, come e quando applicabile. Chi RHB-103: RHB-103 è una formulazione brevettata orale sottile pellicola di rizatriptan benzoato, un 5-HT 1 agonista del recettore e il farmaco attivo in Merck & Co. 's Maxalt ®. Rizatriptan è considerato uno dei triptani orali più efficaci, una classe di molecole che restringono i vasi sanguigni nel cervello per alleviare il gonfiore e altri sintomi dell'emicrania. Le vendite annuali mondiali di triptani sono stati stimati ad aver superato i $ 1 miliardo nel 2013 1 . RHB-103 si basa sul IntelGenx 'proprietario " VersaFilm tecnologia ™ ". Si scioglie rapidamente in bocca, determinando l'assorbimento del farmaco attraverso la pista gastro intestinale e nel flusso sanguigno. Il metodo di somministrazione del film sottile orale RHB-103 non richiede al paziente di ingoiare una pillola o consumare acqua, e presenta un potenziale interessante alternativa terapeutica per molti pazienti con emicrania, compresi quelli che soffrono di emicrania nausea correlata, stimata in circa 80 % del totale della popolazione di emicrania paziente 2