Davvero a Trento la benzina costa meno? - Pagina 48
Tris per Piazza Affari, sul Ftse Mib prosegue l?euforia su ENI, Intesa Sanpaolo e TIM
Piazza Affari allunga la striscia di rialzi in questo primo scorcio di agosto. Il Ftse Mib ha chiuso con +0,64%% a 19.740 punti. Ottimismo dettato dalle attese per il nuovo …
Unicredit chiamata a stupire come Intesa: consensus vede utile 2° trimestre in picchiata, ma tra analisti prevalgono i buy sul titolo
Unicredit si appresta a dare in pasto ai mercati i conti del secondo trimestre 2020. La seconda maggiore banca italiana è chiamata a rispondere ai numeri decisamente positivi sfornati ieri …
Titolo Apple a fine corsa? Arriva il primo downgrade da aprile. Ma split azionario catalizza acquisti da piccoli risparmiatori
Fine della corsa per Apple? Il titolo è letteralmente schizzato in avanti negli ultimi mesi con l’ultimo rally post-conti trimestrali che lo ha posto ormai a ridosso della soglia fatidica …
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  1. #471
    L'avatar di j.hagler
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    Citazione Originariamente Scritto da gaston lagaffe Visualizza Messaggio
    La correzione è iniziata ieri, ma con questa chiusura al titolo viene modificata anke la sua situazione

    e la chiusura del gap in area € 1.18-1.19 è inevitabile


    situazione ke già avevo accennato nei giorni scorsi
    Ma....vedo il bicchiere mezzo pieno.......se sarà così non manca molto

  2. #472

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    Citazione Originariamente Scritto da gaston lagaffe Visualizza Messaggio
    nn scommetto ma mi confronto se mi dai un elemento serio
    Tanto per iniziare, quante azioni hai?. Io, dopo il raggruppamento ne ho oltre 50.000.L'elemento serio e' stato scritto da me e da diversi frequentatori in base agli ultimi avvenimenti partendo dalla situazione di cassa al 30 Aprile, passando per la licenza di commercializzazione di tosesdat- i comunicati del 6 Giugno - la possibilita' d'inserimento nell'indice Russel sino all'insperato capovolgimento del 9-0 dell'FDA. Tecnicamente, 2,03$ 2 2,07$ sono state
    delle ottime basi per ripartire sino a toccare 2,20/2,21$ per diversi giorni.

  3. #473
    L'avatar di magic_eddy
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    Citazione Originariamente Scritto da gaston lagaffe Visualizza Messaggio
    Non vedo e nn leggo piu' dove sono finiti quelli ke fino al 13 giugno montavano la panna

    siamo sempre qua, sempre con la pizza a fierro

  4. #474

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  5. #475
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    Citazione Originariamente Scritto da lavis Visualizza Messaggio
    da Cell mi aspetto di tutto, negli anni
    ho imparato a non stupirmi di quello che fanno vedere e quello che poi fanno veramente .

    faccio 2 considerazioni sullo stato di avanzamento del PIX presso FDA e EMEA

    FDA

    - dopo una sonora batosta all'ODAC (9-0) pensavamo fosse tutto finito,
    alla richiesta di ricorso abbiamo tutti sorriso (sembrava assurdo che FDA tornasse sui suoi passi) pensando ad un'ennesima legnata
    - oggi l'OND ci dice come redigere la RIPROPOSTA DI NDA per il PIX !!!

    la notizia di oggi è molto positiva !!

    QUANTE AZIENDE HANNO AVUTO UNA SECONDA OPPORTUNITA' DALL' FDA ?
    quanti di noi credevano che potesse averla ?

    poi, di solito JB su queste notizie pompava, pompava, noi compravavamo x poi

    oggi JB scrive :
    CTI prevede di presentare ulteriori informazioni più avanti quest'anno e potrebbe ottenere l'approvazione dell'FDA nella prima metà del 2012.

    ma se i dati del PIX301 sono pronti da anni, il follow-up da un anno e adesso dice che gli serve + tempo per prepararsi...

    a me sembra solo un modo per lasciarci in
    devono solo preparare una perizia di un pannello indipendente delle radiografie e spiegare CON SENSO del perchè hanno stoppato l'arruolamento a metà !!

    ma queste domande l'FDA le ha già fatte mesi fa, x cui perchè aspettare mesi x preparare la risposta.!!

    EMEA

    - IL 16 MARZO EMEA ha passato a cell le eventuali domande/chiarimenti da avere per proseguire nell'analisi del PIX
    - cell ha 3 mesi di tempo x consegnare le risposte (quindi entro il 16 giugno)
    - dalla consegna delle risposte l'EMEA ha tempo altri 3 mesi x dare la risposta definitiva (metà settembre)

    domanda :
    se il 16 giugno è la data massima di consegna delle risposte di Cell,
    come facciamo sapere LA DATA PRECISA DI CONSEGNA ?

    poi :
    - ci sono state domande da parte di EMEA ?
    - quando abbiamo consegnato le risposte ?
    quando scadono i veri 3 mesi dalla consegna delle risposte ?

    RAGIONAMENTO ASSURDO :
    ma se avessero consegnato le risposte dopo un mese dalla richiesta,
    i tre mesi max x dare la risposta scadrebbero a metà cluglio...


    cosa voglio dire:
    che EMEA è ad un passo
    FDA ci hanno riaperto una porta (caso rarissimo)

    secondo potrebbe essere (sempre x assurdo ) che ci stanno facendo credere in tempi lunghi x poi prenderci in contrpiede !!


    poi dire se l'approvano, o meno
    non posso dare risposte, ma solo sperare x i malati e per chi si "era malato" di CTIC la situazione migliori nel migliore dei modi.


    un saluto a tutti e spero mi vdiate un parere al mio ragionamento assurdo

    Buongiorno a tutti...!!

    Un rapido passaggio in un attimo di pausa.....occhio che vi leggo sempre...


    Per LAVIS.....vi sono alcune inesattezze tecniche nel tuo discorso....specie in merito alle tempistiche EMA/MAA....

    leggi i post seguenti....

  6. #476
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    EMA - PROCEDURA CENTRALIZZATA

    Ogni farmaco, cioè ogni principio attivo e ogni sua formulazione e dosaggio, prima di poter essere commercializzato deve ottenere una autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). Questa autorizzazione deve essere richiesta all’EMEA, che da pochi mesi si chiama più semplicemente EMA, European Medicines Agency, o all’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco (4, 5, 6).

    La procedura per l’AIC presso l’EMA è detta centralizzata e permette di vendere il prodotto medicinale in tutta l’area economica europea (Unione Europea, Norvegia e Islanda). Il produttore può richiedere l’AIC se il principio attivo:

    è stato ottenuto attraverso processi biotecnologici
    è nuovo e indicato per cancro, malattie neurodegenerative e autoimmuni, diabete, patologia da HIV e malattie virali
    appartiene alla classe dei medicinali orfani, cioè sono prodotti finalizzati al trattamento di malattie rare, economicamente poco o affatto remunerativi alle abituali condizioni di commercializzazione.
    Gli altri medicinali possono essere presi in considerazione dall’EMA per la procedura centralizzata se è dimostrato dal richiedente l’autorizzazione l’interesse per la salute pubblica. Inoltre il produttore deve dimostrare che il principio attivo è nuovo o che il medicinale costituisce una innovazione tecnologica o scientifica sul piano terapeutico. Attraverso la procedura centralizzata, è inoltre possibile richiedere l’AIC di farmaci per i quali non è richiesta la prescrizione medica, cioè i cosiddetti OTC cioè farmaci da banco (OTC=over the counter) o SOP farmaci senza obbligo di prescrizione, cioè farmaci che il farmacista può suggerire per la cura di patologie minori e di farmaci generici relativi a prodotti autorizzati anche solo a livello nazionale.

    Qualora il farmaco non possieda queste caratteristiche, il produttore può avviare una procedura di autorizzazione nazionale o decentralizzata. In questo caso, la valutazione avviene a livello nazionale (in Italia presso l’AIFA) e il produttore può chiedere, contemporaneamente o in seguito, il mutuo riconoscimento dell’approvazione dell’AIC da parte di altri Stati membro per poter vendere il farmaco anche in queste nazioni.

    Sia la procedura centralizzata che quella decentralizzata sono costituite da più fasi e possono durare, al massimo 210 giorni – esclusi i giorni che il richiedente utilizza per rispondere alle domande di chiarimento, vedasi box sottostante.

    Percorso della domanda di immissione in commercio

    EMA Procedura centralizzata

    Almeno 7 mesi prima della sottomissione, il richiedente deve notificare all’EMA la propria intenzione di presentare una richiesta e dare una stima realistica del mese di presentazione. La notifica deve contenere:

    una bozza delle caratteristiche del prodotto, come dosaggi, forme farmaceutiche e confezionamento
    la classificazione proposta per la fornitura ai cittadini:
    - medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile o non ripetibile;
    - prescrizione medica speciale:
    - prescrizione medica limitativa;
    - medicinale non soggetto a prescrizione medica
    il nome di fantasia proposto per la commercializzazione
    la giustificazione dell’eleggibilità del prodotto medicinale per la valutazione attraverso la procedura centralizzata.
    Per ogni procedura attivata viene nominato un relatore e, se necessario un correlatore, scelto tra i membri del Comitato CHMP, comitato per i prodotti medicinali per uso umano. Il relatore ha il ruolo di effettuare la valutazione scientifica e di preparare un rapporto di valutazione da presentare al CHMP, nei tempi stabiliti. Il correlatore deve preparare, a discrezione del CHMP, un rapporto di valutazione separato da quello del relatore o una critica al rapporto del relatore. Il relatore ed il correlatore scelgono, tra gli esperti europei inclusi nel database EMA, coloro che faranno parte del team di valutazione. Il nome di tali esperti sarà comunicato al richiedente nel rapporto di valutazione.

    Inoltre per ogni procedura attivata l’EMA crea un Product Team, coordinato da un Product Leader che, in collaborazione con il relatore ed il correlatore, si assicura che il produttore riceva tutte le informazioni relative alla sua richiesta.

    Per assicurare la qualità del lavoro membri del CHMP possono essere nominati a fare la “peer review” (cioè la revisione del materiale) della valutazione scientifica del relatore e del correlatore e della validità delle conclusioni scientifiche o regolatorie raggiunte.

    Il richiedente deve concordare con l’EMA l’invio di un dossier contenente:

    i moduli da 1 a 5 (vedasi box sottoriportata)
    il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglietto illustrativo in lingua inglese.
    Il richiedente deve inoltre provvedere a fornire un modello di confezionamento interno, ad esempio il blister, ed esterno, la scatola, in lingua inglese per ogni forma farmaceutica del medicinale, nella misura più piccola. Tale materiale deve essere inviato anche al relatore e al correlatore.

    Il Product Leader, durante la fase di validazione, può consultare il relatore ed il correlatore in merito alla completezza dei dati e alla necessità di effettuare ispezioni di GCP e GMP, cioè:

    GCP: la Buona Pratica Clinica - Good Clinical Practice - è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani
    GMP: le norme di Buona Fabbricazione - Good Manifacturing Practice - riguardano la produzione e il controllo della qualità di prodotti medicinali che devono soddisfare gli standard di qualità appropriati all’uso cui sono destinati
    Il modulo 1 contiene le informazioni amministrative relative al medicinale oggetto della domanda e del titolare dell’autorizzazione all’AIC.
    Il modulo 2 riassume i dati chimici, farmaceutici e biologici, i dati non clinici ed i dati clinici presentati in dettaglio nei moduli 3, 4 e 5 del dossier di domanda di AIC. Nel modulo 2 vengono analizzati i punti critici e presentati riassunti dettagliati che fanno riferimento a tabelle o alle informazioni contenute nei moduli 3, 4 e 5.
    Il modulo 3 contiene le informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche dei medicinali contenenti sostanze attive chimiche e/o biologiche.
    Il modulo 4 contiene le relazioni non cliniche.
    Il modulo 5 contiene le relazioni sugli studi clinici.

    Alla fine di questa fase:

    in caso di esito negativo, il richiedente è tenuto a ritirare il dossier e, nel caso volesse fare una nuova richiesta di AIC, è tenuto a presentare un nuovo dossier

    in caso di esito positivo, il richiedente riceverà una lettera da parte dell’EMA in cui sono riportati i nomi dei membri del comitato ai quali il dossier definitivo deve essere inviato e la tempistica del programma di valutazione.

    SE Prodotti generici: se la richiesta riguarda un prodotto ‘generico’ o ‘bioequivalente’, è necessario allegare anche una nota sui dettagli relativi alla qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto di riferimento.

    SE Richiesta facoltativa: se la procedura di AIC centralizzata è facoltativa, il produttore deve inviare un riassunto delle caratteristiche del prodotto che giustifichino la valutazione con procedura centralizzata. La richiesta di eleggibilità per la valutazione attraverso la procedura centralizzata viene presentata a tutti i membri del comitato.


    EMA Procedura centralizzata

    Una volta che la richiesta è stata validata l’EMA mette a punto un programma di valutazione scientifica del dossier che si deve concludere entro i 210 giorni, esclusi i giorni in cui il richiedente provvede a rispondere alle domande del CHMP.

    Durante la fase di valutazione scientifica, il CHMP può mettere a punto un gruppo di consulenza scientifica (SAG), composto da esperti selezionati in base alle competenze dalla lista di esperti europei, che ha il compito di fornire una raccomandazione su problematiche tecniche e scientifiche.

    Entro l’80° giorno: l’EMA ed il CHMP ricevono dal relatore e dal correlatore il rapporto preliminare di valutazione.

    Entro il 120° giorno: dopo aver preso in considerazione questo rapporto preliminare, il CHMP mette a punto una serie di domande, divise in “obiezioni maggiori” e “altri argomenti” che verrà inviata al richiedente, insieme alla discussione scientifica e alle raccomandazioni del CHMP.

    Il richiedente ha 180 giorni di tempo per rispondere e può fare richiesta di un periodo supplementare di tre mesi, scrivendo al direttore del comitato le ragioni di tale deroga. Il richiedente può chiedere chiarimenti sulle domande al relatore, correlatore e Product Leader e può concordare con loro la strategia di risposta e di revisione delle indicazioni. Durante questo periodo, il cronometro si ferma e riparte dopo che il richiedente ha fornito tutti i chiarimenti.

    Le raccomandazioni possono indicare che:

    il prodotto può essere ritenuto approvabile in seguito a risposte soddisfacenti alle domande relative a “altri argomenti” e le indicazioni, relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state modificate, come indicato nella serie di domande
    il prodotto non è ritenuto approvabile fin quando permangono le “obiezioni maggiori”.

    In aggiunta alla risposta scritta, il richiedente può avvalersi di un chiarimento orale davanti al CHMP per ottenere il quale deve presentare domanda scritta.

    Procedura per il chiarimento orale
    Il richiedente dovrebbe inviare il riassunto delle caratteristiche del prodotto aggiornato, un foglietto illustrativo e un pacchetto informativo contenente le tesi da sostenere e approfondire durante il chiarimento orale, al Product Leader, all’EMEA e ai membri del comitato, almeno 10 giorni prima della riunione del comitato.
    Durante la riunione per il chiarimento orale (all’EMA si parla inglese), il Direttore invita i rappresentanti del richiedente a presentarsi e a fare la propria presentazione all’incirca di 30-40 minuti e il relatore a porre le questioni in sospeso. I membri del comitato hanno la possibilità di sollevare nuove questioni o fare commenti.
    Alla conclusione del chiarimento, il comitato discute a porte chiuse e fornisce un parere preliminare sull’accettabilità della domanda di AIC.

  7. #477
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    Entro il 210 giorno, il CHMP redige il suo parere che può essere favorevole o contrario e, dove possibile, raggiunto all’unanimità.

    Qualora il consenso non sia unanime, il parere può essere redatto a maggioranza assoluta, cioè metà dei membri del comitato con diritto di voto più uno.

    In questi casi, il numero di voti deve essere menzionato nel parere e le posizioni divergenti vengono allegate al parere e sono accessibili al pubblico sul sito dell’EMA. Nel caso in cui non venga raggiunta una maggioranza assoluta, il parere del comitato è considerato contrario. La posizione dei membri norvegese e islandese, che non prendono parte alla votazione, viene registrata nel parere.

    Il relatore ed il correlatore, coordinandosi con il Product Leader, tenendo conto del dibattito scientifico e della decisione presa, preparano il rapporto di valutazione finale che, una volta approvato dal comitato, diventa il rapporto di valutazione del comitato stesso e viene allegato al parere.

    In caso di parere favorevole all’immissione in commercio devono essere allegati i seguenti documenti:

    una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto
    informazioni sulla produzione e/o importazione
    condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'offerta e l'uso, comprese le condizioni in cui il prodotto può essere fornito ai pazienti
    condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace dei medicinali prodotto [Il comitato può raccomandare, nel suo parere, le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere attuate dagli Stati membri]
    una bozza di etichettatura e di foglietto illustrativo
    il rapporto di valutazione del comitato.
    L’EMA deve pubblicare il rapporto di valutazione del comitato che include le ragioni per cui è stata concessa l’AIC. Questo documento, chiamato report pubblico europeo di valutazione (EPAR) include un riassunto scritto in maniera comprensibile al pubblico che contiene le condizioni d’uso del medicinale.

    In caso di parere contrario, l’EMA informa immediatamente il richiedente e produce i seguenti documenti che saranno allegati al parere:

    il rapporto di valutazione del comitato con i motivi dell’esito negativo
    le posizioni divergenti dei membri del comitato con le loro motivazioni per non supportare il parere.
    Le informazioni su pareri contrari/rifiuti, incluse le posizioni divergenti e le ragioni del parere contrario devono essere rese pubbliche sul sito dell’EMA, anche se la richiesta è stata ritirata.


    Ritiro della domanda


    Qualora un richiedente decidesse di ritirare la domanda di AIC, prima che sia stato assunto un parere da parte del comitato o durante il processo di appello, il richiedente deve comunicare le proprie ragioni all’EMA o all’agenzia nazionale di riferimento (AIFA in Italia). L’agenzia di riferimento può rendere questa informazione pubblicamente accessibile e può pubblicare il rapporto di valutazione, previa cancellazione delle informazioni commercialmente confidenziali. Il ritiro della richiesta in seguito all’adozione del parere non impedisce che questa informazione sia resa pubblica.

    Autorizzazione subordinata a condizioni


    In circostanze particolari, e dopo aver consultato il richiedente, un’AIC può essere rilasciata a condizione che il richiedente introduca specifiche procedure, riguardanti in particolare la sicurezza del prodotto. Il mantenimento dell’autorizzazione è subordinato alla valutazione annuale del rispetto delle condizioni.

    In seguito ad un’AIC in circostanze particolari o subordinata a condizioni, il titolare è obbligato a sottomettere a relatore, correlatore, membri del comitato e EMA i dati post-autorizzazione.

    Gli obblighi specifici devono essere revisionati agli intervalli indicati e, al massimo annualmente. La revisione annuale include un ri-valutazione del rapporto rischio/beneficio. Per tutti i pareri del CHMP, potrebbe essere necessario stabilire un follow-up dei controlli dopo l’AIC. Il follow-up può essere richiesto al momento del parere del comitato o successivamente alla valutazione di ogni dato/applicazione aggiuntiva sottomessa.

    In seguito alla sottomissione di dati relativi al follow-up dei controlli o a obblighi specifici, il titolare dell’AIC deve rivedere se queste informazioni richiederebbero modifiche alle informazioni del prodotto o all’AIC del medicinale. Se questi cambiamenti sono stati identificati, il titolare deve sottomettere i nuovi dati a procedure di variazione/estensione.

    Immissione in commercio del prodotto

    L’AIC vale per 5 anni, ad eccezione delle autorizzazioni subordinate a condizioni.

    L’AIC può essere rinnovata alla fine dei 5 anni, dietro richiesta del titolare almeno 6 mesi prima della scadenza. In seguito al rinnovo dell’AIC in base alla rivalutazione del rapporto rischio/beneficio del prodotto da parte dell’EMA e del comitato, l’AIC ha una durata illimitata nel tempo.

    Qualsiasi AIC di un medicinale decade se non è seguita dall’effettiva commercializzazione sul territorio entro 3 anni dal rilascio. Allo stesso modo, quando un prodotto precedentemente commercializzato nella comunità non è più effettivamente presente sul mercato per 3 anni consecutivi, l'autorizzazione cessa di essere valida. Tuttavia, la commissione, in circostanze eccezionali, può concedere deroghe a queste disposizioni sulla base di motivi di salute pubblica debitamente giustificati. Il titolare dell’AIC deve informare l’Autorità competente delle date di immissione in commercio del prodotto in Italia o in tutti gli Stati Membri, tenendo conto delle diverse presentazioni autorizzate.

    Il titolari AIC deve informare l’Autorità competente qualora il prodotto, o una delle sue forme farmaceutiche, cessi di essere commercializzato in uno qualsiasi degli Stati Membri, temporaneamente o permanentemente, non meno di 2 mesi prima dell’ interruzione della commercializzazione.


    Rinnovo dell’AIC

    La richiesta di rinnovo deve essere supportata da un dossier contenente una versione confermata del dossier, incluse tutte le variazioni introdotte in seguito all’ottenimento dell’AIC. La valutazione consiste in una ri-valutazione del rapporto rischio/beneficio, utilizzando i dati derivanti dal rapporto periodico di sicurezza e ogni altra informazione che possa interessare il rapporto rischio/beneficio del prodotto. Il comitato deve prendere una decisione sul rinnovo entro 90 o al massimo 120 giorni dalla presentazione.

    Una volta rinnovata, l’AIC è valida per un periodo di tempo illimitato, a meno che la Commissione, dietro raccomandazione del comitato, non decida, per motivi legati alla farmacovigilanza, di procedere con un ulteriore rinnovo dopo altri 5 anni.

    Periodo di protezione


    Un medicinale che ha ottenuto l’AIC ha la copertura brevettuale nella area economica europea per 10 anni. La data di inizio del periodo di esclusività del mercato è la data di ottenimento della prima AIC. Tutte le nuove forme farmaceutiche, i dosaggi, le vie di somministrazione, le variazioni o le estensioni, non modificano né prolungano questo periodo.

    Il periodo di protezione può essere prolungato di un anno qualora venga autorizzata una nuova indicazione terapeutica che rappresenta un beneficio clinicamente significativo, in confronto alle esistenti terapie.
    Dopo 10 anni dall’AIC, il produttore perde la copertura brevettuale del mercato e possono essere messi in commercio i farmaci “generici” (per le sostanze cliniche) e quelli “bio-equivalenti” (per i prodotti biotecnologici).

  8. #478
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    Costi della procedura


    La procedura di AIC è soggetta al pagamento di compensi (7,8):


    Procedura

    centralizzata - EMA
    Procedura

    decentralizzata - AIFA

    Richiesta iniziale
    37˙700 € - 75˙500 €
    non prevista

    Nuova AIC dossier completo
    251˙600 €
    55˙680 €

    Nuova AIC bioequivalenti
    162˙600 €
    36˙000 €

    Nuova AIC generici
    97˙600 €
    21˙600 €

    Estensione
    75˙500 €
    16˙704 €

    Variazioni minori
    2˙700 € - 6˙300 €
    600 € - 1˙392 €

    Variazioni maggiori
    56˙600 € - 75˙500 €
    4˙176 € - 8˙532 €

    Rinnovo
    12˙500 €
    2˙784 €

    Trasferimento di titolarità
    6˙300 €
    1˙392 €

    Tariffa annuale
    22˙500 € – 90˙200 €
    19˙968 €

    Validazione negativa
    2˙700 €



    I produttori di medicinali orfani possono fare richiesta al Capo del Settore per la consulenza scientifica e i medicinali orfani, almeno due mesi prima della presentazione della domanda di AIC, l’esenzione totale o parziale dal pagamento delle tasse.

    I produttori che dimostrano di essere una piccola e media impresa, possono richiedere il differimento del pagamento delle tasse, sia per la procedura che per le ispezioni. Inoltre, le piccole e medie imprese possono ottenere una riduzione della quota, concesso dal Direttore esecutivo dell’EMA, per i servizi scientifici forniti dall’EMA e l’esenzione per alcuni servizi amministrativi.

  9. #479
    L'avatar di amoanto
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    Costi della procedura


    La procedura di AIC è soggetta al pagamento di compensi (7,8):


    Procedura

    centralizzata - EMA
    Procedura

    decentralizzata - AIFA

    Richiesta iniziale
    37˙700 € - 75˙500 €
    non prevista

    Nuova AIC dossier completo
    251˙600 €
    55˙680 €

    Nuova AIC bioequivalenti
    162˙600 €
    36˙000 €

    Nuova AIC generici
    97˙600 €
    21˙600 €

    Estensione
    75˙500 €
    16˙704 €

    Variazioni minori
    2˙700 € - 6˙300 €
    600 € - 1˙392 €

    Variazioni maggiori
    56˙600 € - 75˙500 €
    4˙176 € - 8˙532 €

    Rinnovo
    12˙500 €
    2˙784 €

    Trasferimento di titolarità
    6˙300 €
    1˙392 €

    Tariffa annuale
    22˙500 € – 90˙200 €
    19˙968 €

    Validazione negativa
    2˙700 €



    I produttori di medicinali orfani possono fare richiesta al Capo del Settore per la consulenza scientifica e i medicinali orfani, almeno due mesi prima della presentazione della domanda di AIC, l’esenzione totale o parziale dal pagamento delle tasse.

    I produttori che dimostrano di essere una piccola e media impresa, possono richiedere il differimento del pagamento delle tasse, sia per la procedura che per le ispezioni. Inoltre, le piccole e medie imprese possono ottenere una riduzione della quota, concesso dal Direttore esecutivo dell’EMA, per i servizi scientifici forniti dall’EMA e l’esenzione per alcuni servizi amministrativi.


    ...si ma l'amico voleva sapere quando scadono i tempi ????????????????..........senza che deve leggere tutto stò papiro ............

  10. #480
    L'avatar di indiacell
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    Citazione Originariamente Scritto da amoanto Visualizza Messaggio
    ...si ma l'amico voleva sapere quando scadono i tempi ????????????????..........senza che deve leggere tutto stò papiro ............


    210 giorni a partire dal 18/11/2010......più il tempo che CELL ci mette a rispondere alle "obiezioni maggiori".....(ha sei mesi per rispondere...)

    ....in questo tempo già dovremmo sapere se il prodotto è ritenuto approvabile o meno....

    ....statemi bene....

    (vado un pò di fretta....spero di non dire boiate....)

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