Newron - Pagina 64
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  1. #631

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    Newron reports half-year 2019 results

    Milan, Italy – September 12, 2019 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”) (SIX: NWRN), a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central and peripheral nervous system, today announced its results for the half year ended June 30, 2019.

    Half Year 2019 Highlights

    Sarizotan (Rett Syndrome)

    Successfully completed enrollment of 129 patients in the STARS (Sarizotan for the Treatment of Apneas in Rett Syndrome) Phase III study (results expected in Q4 2019); positive results could potentially result in the first treatment to be approved for Rett syndrome
    Ongoing Burden of Illness study further advanced (launch of US survey in October 2019)
    Xadago®/safinamide (Parkinson’s disease)

    Additional launches by Zambon and its regional partners in Australia and Canada; additional market authorizations in Brazil, Colombia and the United Arab Emirates (post period)
    Zambon expected to start potentially pivotal efficacy study in patients with Parkinson’s disease (PD) LID in H2 2019
    Evenamide (Schizophrenia)

    Continuing discussions with the US Food and Drug Administration (FDA) regarding two pivotal efficacy studies
    Newron plans to complete additional short-term explanatory studies before initiating its proposed Phase III development program with Evenamide, to address the issues raised in a communication from the FDA indicating concerns with findings from recently completed pre-clinical studies
    Corporate

    First tranche (EUR 10 million) of funding (of up to EUR 40 million) from the European Investment Bank received
    Cash (incl. other current financial assets) of EUR 39.4 million as at the end of the reporting period
    Stefan Weber, Chief Executive Officer of Newron, commented: “The first half of 2019 has proven to be another productive period for Newron. We are encouraged by the continued success of our partners worldwide in the approvals and launches of Xadago®/safinamide and are eagerly awaiting the results of our ongoing study in sarizotan. We are confident that we can satisfactorily address the FDA’s questions around Evenamide and look forward to further updating you on our innovative development pipeline and commercial success throughout the rest of the year.”

    Sarizotan: Patient enrolment completed

    In H1 2019, Newron formally completed patient enrollment in the ongoing STARS clinical study. In total, 129 Rett syndrome patients have been qualified and enrolled for this Phase III study and the results are expected in Q4 2019. More than 85% of the patients enrolled who have completed the 24-week double-blind period have continued into the long-term open-label extension. This is an indicator of the very large medical need in this severe indication and demonstrates the potential of a new treatment option such as sarizotan.

    Xadago®/safinamide: additional launches and marketing authorization

    Newron is pleased to announce that its partner Zambon and their regional partners have been successful in launching safinamide in additional countries (Australia and Canada) and in receiving additional marketing authorization (Brazil, Colombia and, post period, the United Arab Emirates). Safinamide has now been successfully launched in 18 countries and further launches are expected in the coming months. Newron’s income from the marketed territories increased 11.2% over the prior period, with a promising growth rate of 44% in the USA and a single digit growth in the European territories.

    Zambon is continuing preparations towards initiating a potentially pivotal study to evaluate the efficacy of safinamide in patients with levodopa-induced dyskinesia; the study is expected to start in H2 2019.

    Evenamide: ongoing discussions with US FDA

    Earlier this year, Newron received a communication from the US FDA indicating concerns with findings from recently completed pre-clinical studies. Newron has engaged with the FDA in order to address the agency’s concerns, and plans to complete additional short-term explanatory studies to address the issues raised by the FDA prior to initiation of the Phase III development program. Upon completion of the interactions in the coming weeks, Newron will update shareholders and the market.

    Corporate: new trading hub in the EU and funding from EIB

    In order to facilitate trading and enable investors from EU countries to trade Newron shares through EU brokers, the Company’s shares have also been listed on the primary market of the Düsseldorf Stock Exchange with trading on XETRA, one of the leading electronic trading platforms in Europe. The listing on the Swiss Stock Exchange is not affected by this initiative and remains Newron’s main trading hub.

    Following on from the financing agreement with the European Investment Bank (EIB) announced in 2018, which comprises potential funding up to EUR 40 million, Newron received the first tranche of EUR 10 million in early July 2019. This tranche will primarily be used to boost the Company’s R&D activities and support Newron’s pivotal and post-approval CNS development programs.

    Financial Highlights

    For the first six months of 2019, Newron reported a net loss of EUR 14.0 million, compared to EUR 7.6 million in the same period in 2018. The increase is predominantly due to the expected increased investment into the ongoing STARS study with sarizotan and the completed preparations for the Phase III development program with Evenamide. Cash used in operating activities increased to EUR 14.7 million from EUR 9.4 million in H1 2018. Xadago®/safinamide related payments received from Zambon increased by 11.2% (EUR 2.2 million versus EUR 2.0 million in H1 2018). Newron’s R&D expenses have increased materially to EUR 10.3 million from EUR 5.0 million in H1 2018. Newron has again profited from Italian R&D tax credits of EUR 2.9 million that can be offset with future tax and social contribution payments by the Company, versus EUR 2.6 million in H1 2018.

    G&A expenses reached EUR 5.9 million in the first six months of 2019 versus EUR 4.4 million in H1 2018, due to the assessment of potential additional listing opportunities as well as the start of market access activities in preparation of the potential positive results from our STARS trial with sarizotan. Cash and other current financial assets at June 30, 2019 were at EUR 39.4 million, compared to EUR 43.9 million at the end of 2018.

    Financial Summary (IFRS)
    In EUR thousand (except per share information)

    HY1 2019 HY1 2019 HY1 2018
    restated (1)
    Licence income/Royalties 2,232 2,008
    Research and development expenses (10,298) ( 5,028)
    General and administrative expenses (5,934) ( 4,404)
    Net profit/loss (14,046) (7,581)
    Profit/loss per share – Basic (0.79) (0.42)
    Cash used in operating activities (14,729) (9,356)
    As of June 30, 2019 As of Dec. 31, 2018 restated (1)
    Cash and Other current financial assets 39,408 43,853
    Total assets 59,839 59,999
    (1): The Company applies, for the first time, IFRS 16 Leases that requires restatement of previous financial statements. As required by IAS 34, the nature and effect of these changes are disclosed within the notes of the Half-Year 2019 Report.

    Further details and the full financial details are available in Newron’s Half-Year 2019 Report, which is available for download at 2019 - Financial report and accounts - Downloads - Investors and Media - Newron Pharmaceuticals

  2. #632
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    Insomma questo Xadago non riesce proprio a decollare; solo negli USA ha avuto un bel balzo, ma partiva da molto in basso.
    Per il resto nulla di nuovo.
    Non ci resta che aspettare l'esito del Sarizotan.
    C'è di buono che abbiamo una cassa molto ben fornita, anche grazie alla BEI.

  3. #633
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    Noi di Newron ci lamentiamo dello Xadago che fattura poco, ma se prendiamo ad esempio il Vyzulta della Nicox, scopriamo che fattura tre volte di meno dello Xadago. Sono due campi completamente differenti, ma le aspettative di vendita erano le medesime; si attendeva in un caso come nell'altro la nascita di un blockbuster e invece ciò non è successo. Temo che essersi affidati a Zambon per lo sviluppo dello Xadago sia stata solo una scelta obbligata per non fallire, ma sul piano commerciale ora si sta rivelando deludente.
    Se il Sarizotan verrà un giorno approvato, credo che sarà più facile ottenere dei buoni risultati in quanto già da ora le organizzazioni che si occupano della sindrome di Rett sono a conoscenza della sperimentazione in corso e quindi si faranno da tramite con i loro assistiti.

  4. #634
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    La Newron sta già facendo delle operazioni complementari al trial in corso, passando dei dati a FDA ed EMA, in modo da abbreviare i tempi del giudizio dei due enti. In ogni caso il nostro Sarizotan, in quanto farmaco orfano e pediatrico, avrà una corsia privilegiata e la durata del giudizio di EMA e FDA sarà solo di 5 e 6 mesi, anziché i soliti 12 mesi. Naturalmente tutto ciò si verificherà solo se il trial darà risultato positivo.
    Comunque entro la fine dell'anno sapremo tutto e spero anche che il Congresso USA ci attribuisca il Voucher che tanto vale in termini economici.

  5. #635

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    Citazione Originariamente Scritto da Implacabile Visualizza Messaggio
    La Newron sta già facendo delle operazioni complementari al trial in corso, passando dei dati a FDA ed EMA, in modo da abbreviare i tempi del giudizio dei due enti. In ogni caso il nostro Sarizotan, in quanto farmaco orfano e pediatrico, avrà una corsia privilegiata e la durata del giudizio di EMA e FDA sarà solo di 5 e 6 mesi, anziché i soliti 12 mesi. Naturalmente tutto ciò si verificherà solo se il trial darà risultato positivo.
    Comunque entro la fine dell'anno sapremo tutto e spero anche che il Congresso USA ci attribuisca il Voucher che tanto vale in termini economici.

    Riassunto del discorso di Weber ad Investora a Zurigo. Potete tradurla con Google/translate



    Noch die News von Weber an der Investora in Zürich!

    - Evenamide: Gespräche mit FDA gelaufen, man wartet auf Protokoll, News für die Öffentlichkeit Mitte Oktober
    - Evenamide: Man spricht ganz klar von Studienbeginn 2020. Kann Anfang oder Ende Jahr sein, je nach dem, ob noch Kleinststudie dazwischen geschoben werden muss
    - Sarizotan: Definitiv Daten im Q4. Erwarte ich Oktober/November
    - Safinamide: Erwartet dieses Jahr Zulassung Japan - Safinamide: Zambon Dyskinesie Studie startet definitiv noch dieses Jahr, alle Bewilligungen FDA da. Newron beteiligt sich mit 10MEUR an den Studie, kriegt dann aber Meilensteine und mehr Prozente.
    -Nasdaq: kommt definitiv! Zeitpunkt wurde nicht kommuniziert. Schätze mit guten Daten Sari oder schlimmsten Falls mit Start Studie Evi. SIX bleibt, Xetra ebenfalls. Aber man will die US-Investoren im Papier, das wurde klar geäussert. Die würden sonst nicht in Europa kaufen, da selber genug gute Kandidaten zum Investieren, da will man dazu gehören. Ein Grund für Nasdaq auch, da Interesse zurzeit in CH gegen Null tendiert und entsprechend die Kurse aller Biotechs sehr übel aussehen.

    Kein Überschwänglichkeiten wie sonst jeweils, sondern wirklich alles klar und aufschlussreich auf den Punkt gebracht.

  6. #636
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    Xadago approvato in Giappone


  7. #637

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    Lunedì potrebbe diventare interessante.
    Credo che si andrà pian piano ad una crescita del corso azionario.

    Per ritornare ad Investora. A quanto pare Newron è proprio decisa di prendere la strada per il Nasdaq.

    Il nostro futuro è nelle mani dello Sarizotan. Top o Flop.

  8. #638
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    Citazione Originariamente Scritto da Misterch Visualizza Messaggio
    Lunedì potrebbe diventare interessante.
    Credo che si andrà pian piano ad una crescita del corso azionario.

    Per ritornare ad Investora. A quanto pare Newron è proprio decisa di prendere la strada per il Nasdaq.

    Il nostro futuro è nelle mani dello Sarizotan. Top o Flop.

    Concordo con te; il Sarizotan sarà il confine tra il successo e il fallimento.
    Fa ben sperare il fatto che l'85% delle ragazze ha continuato a prenderlo anche una volta finito il trial.
    Comunque a ottobre o novembre la Newron pubblicherà i dati e li sapremo tutto.

  9. #639
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    Con oggi finisce il 3° trimestre e quindi domani inizia il 4° che, nel bene o nel male sarà determinante per le sorti della Newron.
    Come anticipato da Weber in ottobre/novembre avremo i dati del Sarizotan, quello che secondo me ci può far uscire dalla fogna di quotazione dove stiamo ristagnando da troppo tempo. Certo poi sarà indispensabile avere l'OK da FDA ed EMA, ma dei buoni risultati statistici sarebbero la base per l'approvazione. Dopo tante delusioni, sarebbe ora di avere almeno una soddisfazione.

  10. #640

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    Fake oppure no?

    Assolutamente da vedere. Implacabile, che ne pensi?

    Becky Jenner - Two years ago we started the Sarizotan... | Facebook

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