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Davvero a Trento la benzina costa meno?

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EMA - PROCEDURA CENTRALIZZATA

Ogni farmaco, cioè ogni principio attivo e ogni sua formulazione e dosaggio, prima di poter essere commercializzato deve ottenere una autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). Questa autorizzazione deve essere richiesta all’EMEA, che da pochi mesi si chiama più semplicemente EMA, European Medicines Agency, o all’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco (4, 5, 6).

La procedura per l’AIC presso l’EMA è detta centralizzata e permette di vendere il prodotto medicinale in tutta l’area economica europea (Unione Europea, Norvegia e Islanda). Il produttore può richiedere l’AIC se il principio attivo:

è stato ottenuto attraverso processi biotecnologici
è nuovo e indicato per cancro, malattie neurodegenerative e autoimmuni, diabete, patologia da HIV e malattie virali
appartiene alla classe dei medicinali orfani, cioè sono prodotti finalizzati al trattamento di malattie rare, economicamente poco o affatto remunerativi alle abituali condizioni di commercializzazione.
Gli altri medicinali possono essere presi in considerazione dall’EMA per la procedura centralizzata se è dimostrato dal richiedente l’autorizzazione l’interesse per la salute pubblica. Inoltre il produttore deve dimostrare che il principio attivo è nuovo o che il medicinale costituisce una innovazione tecnologica o scientifica sul piano terapeutico. Attraverso la procedura centralizzata, è inoltre possibile richiedere l’AIC di farmaci per i quali non è richiesta la prescrizione medica, cioè i cosiddetti OTC cioè farmaci da banco (OTC=over the counter) o SOP farmaci senza obbligo di prescrizione, cioè farmaci che il farmacista può suggerire per la cura di patologie minori e di farmaci generici relativi a prodotti autorizzati anche solo a livello nazionale.

Qualora il farmaco non possieda queste caratteristiche, il produttore può avviare una procedura di autorizzazione nazionale o decentralizzata. In questo caso, la valutazione avviene a livello nazionale (in Italia presso l’AIFA) e il produttore può chiedere, contemporaneamente o in seguito, il mutuo riconoscimento dell’approvazione dell’AIC da parte di altri Stati membro per poter vendere il farmaco anche in queste nazioni.

Sia la procedura centralizzata che quella decentralizzata sono costituite da più fasi e possono durare, al massimo 210 giorni – esclusi i giorni che il richiedente utilizza per rispondere alle domande di chiarimento, vedasi box sottostante.

Percorso della domanda di immissione in commercio

EMA Procedura centralizzata

Almeno 7 mesi prima della sottomissione, il richiedente deve notificare all’EMA la propria intenzione di presentare una richiesta e dare una stima realistica del mese di presentazione. La notifica deve contenere:

una bozza delle caratteristiche del prodotto, come dosaggi, forme farmaceutiche e confezionamento
la classificazione proposta per la fornitura ai cittadini:
- medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile o non ripetibile;
- prescrizione medica speciale:
- prescrizione medica limitativa;
- medicinale non soggetto a prescrizione medica
il nome di fantasia proposto per la commercializzazione
la giustificazione dell’eleggibilità del prodotto medicinale per la valutazione attraverso la procedura centralizzata.
Per ogni procedura attivata viene nominato un relatore e, se necessario un correlatore, scelto tra i membri del Comitato CHMP, comitato per i prodotti medicinali per uso umano. Il relatore ha il ruolo di effettuare la valutazione scientifica e di preparare un rapporto di valutazione da presentare al CHMP, nei tempi stabiliti. Il correlatore deve preparare, a discrezione del CHMP, un rapporto di valutazione separato da quello del relatore o una critica al rapporto del relatore. Il relatore ed il correlatore scelgono, tra gli esperti europei inclusi nel database EMA, coloro che faranno parte del team di valutazione. Il nome di tali esperti sarà comunicato al richiedente nel rapporto di valutazione.

Inoltre per ogni procedura attivata l’EMA crea un Product Team, coordinato da un Product Leader che, in collaborazione con il relatore ed il correlatore, si assicura che il produttore riceva tutte le informazioni relative alla sua richiesta.

Per assicurare la qualità del lavoro membri del CHMP possono essere nominati a fare la “peer review” (cioè la revisione del materiale) della valutazione scientifica del relatore e del correlatore e della validità delle conclusioni scientifiche o regolatorie raggiunte.

Il richiedente deve concordare con l’EMA l’invio di un dossier contenente:

i moduli da 1 a 5 (vedasi box sottoriportata)
il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglietto illustrativo in lingua inglese.
Il richiedente deve inoltre provvedere a fornire un modello di confezionamento interno, ad esempio il blister, ed esterno, la scatola, in lingua inglese per ogni forma farmaceutica del medicinale, nella misura più piccola. Tale materiale deve essere inviato anche al relatore e al correlatore.

Il Product Leader, durante la fase di validazione, può consultare il relatore ed il correlatore in merito alla completezza dei dati e alla necessità di effettuare ispezioni di GCP e GMP, cioè:

GCP: la Buona Pratica Clinica - Good Clinical Practice - è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani
GMP: le norme di Buona Fabbricazione - Good Manifacturing Practice - riguardano la produzione e il controllo della qualità di prodotti medicinali che devono soddisfare gli standard di qualità appropriati all’uso cui sono destinati
Il modulo 1 contiene le informazioni amministrative relative al medicinale oggetto della domanda e del titolare dell’autorizzazione all’AIC.
Il modulo 2 riassume i dati chimici, farmaceutici e biologici, i dati non clinici ed i dati clinici presentati in dettaglio nei moduli 3, 4 e 5 del dossier di domanda di AIC. Nel modulo 2 vengono analizzati i punti critici e presentati riassunti dettagliati che fanno riferimento a tabelle o alle informazioni contenute nei moduli 3, 4 e 5.
Il modulo 3 contiene le informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche dei medicinali contenenti sostanze attive chimiche e/o biologiche.
Il modulo 4 contiene le relazioni non cliniche.
Il modulo 5 contiene le relazioni sugli studi clinici.

Alla fine di questa fase:

in caso di esito negativo, il richiedente è tenuto a ritirare il dossier e, nel caso volesse fare una nuova richiesta di AIC, è tenuto a presentare un nuovo dossier

in caso di esito positivo, il richiedente riceverà una lettera da parte dell’EMA in cui sono riportati i nomi dei membri del comitato ai quali il dossier definitivo deve essere inviato e la tempistica del programma di valutazione.

SE Prodotti generici: se la richiesta riguarda un prodotto ‘generico’ o ‘bioequivalente’, è necessario allegare anche una nota sui dettagli relativi alla qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto di riferimento.

SE Richiesta facoltativa: se la procedura di AIC centralizzata è facoltativa, il produttore deve inviare un riassunto delle caratteristiche del prodotto che giustifichino la valutazione con procedura centralizzata. La richiesta di eleggibilità per la valutazione attraverso la procedura centralizzata viene presentata a tutti i membri del comitato.


EMA Procedura centralizzata

Una volta che la richiesta è stata validata l’EMA mette a punto un programma di valutazione scientifica del dossier che si deve concludere entro i 210 giorni, esclusi i giorni in cui il richiedente provvede a rispondere alle domande del CHMP.

Durante la fase di valutazione scientifica, il CHMP può mettere a punto un gruppo di consulenza scientifica (SAG), composto da esperti selezionati in base alle competenze dalla lista di esperti europei, che ha il compito di fornire una raccomandazione su problematiche tecniche e scientifiche.

Entro l’80° giorno: l’EMA ed il CHMP ricevono dal relatore e dal correlatore il rapporto preliminare di valutazione.

Entro il 120° giorno: dopo aver preso in considerazione questo rapporto preliminare, il CHMP mette a punto una serie di domande, divise in “obiezioni maggiori” e “altri argomenti” che verrà inviata al richiedente, insieme alla discussione scientifica e alle raccomandazioni del CHMP.

Il richiedente ha 180 giorni di tempo per rispondere e può fare richiesta di un periodo supplementare di tre mesi, scrivendo al direttore del comitato le ragioni di tale deroga. Il richiedente può chiedere chiarimenti sulle domande al relatore, correlatore e Product Leader e può concordare con loro la strategia di risposta e di revisione delle indicazioni. Durante questo periodo, il cronometro si ferma e riparte dopo che il richiedente ha fornito tutti i chiarimenti.

Le raccomandazioni possono indicare che:

il prodotto può essere ritenuto approvabile in seguito a risposte soddisfacenti alle domande relative a “altri argomenti” e le indicazioni, relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state modificate, come indicato nella serie di domande
il prodotto non è ritenuto approvabile fin quando permangono le “obiezioni maggiori”.

In aggiunta alla risposta scritta, il richiedente può avvalersi di un chiarimento orale davanti al CHMP per ottenere il quale deve presentare domanda scritta.

Procedura per il chiarimento orale
Il richiedente dovrebbe inviare il riassunto delle caratteristiche del prodotto aggiornato, un foglietto illustrativo e un pacchetto informativo contenente le tesi da sostenere e approfondire durante il chiarimento orale, al Product Leader, all’EMEA e ai membri del comitato, almeno 10 giorni prima della riunione del comitato.
Durante la riunione per il chiarimento orale (all’EMA si parla inglese), il Direttore invita i rappresentanti del richiedente a presentarsi e a fare la propria presentazione all’incirca di 30-40 minuti e il relatore a porre le questioni in sospeso. I membri del comitato hanno la possibilità di sollevare nuove questioni o fare commenti.
Alla conclusione del chiarimento, il comitato discute a porte chiuse e fornisce un parere preliminare sull’accettabilità della domanda di AIC.

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