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Recordati: Fda approva domanda immissione in commercio negli Usa del Carbaglu

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Recordati incassa il nulla osta dalla Fda per la commercializzazione negli Usa del Carbaglu. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (NDA) negli Stati Uniti d’America, presentata da Orphan Europe, per l’utilizzo di Carbaglu® (acido carglumico) nel trattamento dell’iperammonemia acuta dovuta al deficit dell’enzima epatico N-acetilglutammato sintasi (deficit di NAGS) e nella terapia di mantenimento dell’iperammonemia cronica dovuta al deficit di NAGS. Il deficit di NAGS è una malattia molto rara che si manifesta in un accumulo eccessivo di ioni ammonio nel sangue e che porta a danni permanenti ed irreversibili del sistema nervoso centrale. Carbaglu®, rimarca la nota di Recordati, è l’unica terapia specifica esistente per l’iperammonemia dovuta al deficit di NAGS. Gli altri trattamenti esistenti non sono specifici per questa indicazione. “Siamo molto lieti dell’approvazione tempestiva di Carbaglu® da parte dell’FDA che ci consente di rendere questo farmaco disponibile anche ai pazienti americani affetti da una così grave patologia”, ha dichiarato Giovanni Recordati, presidente e amministratore delegato. “La registrazione di Carbaglu® in U.S.A. rappresenta un passo significativo nello sviluppo delle nostre attività dedicate alla cura delle malattie rare e orfane”.