Molmed: titolo in rally dopo domanda di immissione in commercio di antitumorale
Pubblicato 7 Dicembre 2016 Aggiornato 19 Luglio 2022 15:48
Giornata all'insegna dei guadagni per il titolo Molmed, in rialzo a Piazza Affari del 4,47% a 0,4371 euro. Ieri la società ha annunciato di aver depositato presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) la domanda di immissione condizionata in commercio attraverso la procedura di Conditional Marketing Authorisation (CMA) per NGR-hTNF, il proprio farmaco antitumorale sperimentale.
"MolMed -riporta la nota della società- ritiene infatti che NGR-hTNF soddisfi i seguenti requisiti di ammissibilità per una CMA, secondo il principio EMA/509951/2006: (i) l'indicazione è una malattia mortale o gravemente invalidante; (ii) NGR-hTNF ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Commissione Europea per il trattamento del mesotelioma".
0l dossier clinico a sostegno della domanda di CMA si basa fondamentalmente su uno studio di Fase III completato che ha mostrato "il beneficio clinico di NGR-hTNF nel sottogruppo predefinito di pazienti, pari al 50% della popolazione trattata, caratterizzato da intervallo libero da trattamento (TFI) breve, vale a dire pazienti che hanno subito una rapida progressione del tumore dopo la fine della chemioterapia di prima linea; proprio in questa popolazione di pazienti, in cui la patologia è particolarmente aggressiva, con prognosi molto severa, la terapia ha prodotto un incremento del 100% della sopravvivenza ad un anno; NGR-hTNF ha inoltre dimostrato un elevato livello di sicurezza nell'intera popolazione trattata".
"MolMed -riporta la nota della società- ritiene infatti che NGR-hTNF soddisfi i seguenti requisiti di ammissibilità per una CMA, secondo il principio EMA/509951/2006: (i) l'indicazione è una malattia mortale o gravemente invalidante; (ii) NGR-hTNF ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Commissione Europea per il trattamento del mesotelioma".
0l dossier clinico a sostegno della domanda di CMA si basa fondamentalmente su uno studio di Fase III completato che ha mostrato "il beneficio clinico di NGR-hTNF nel sottogruppo predefinito di pazienti, pari al 50% della popolazione trattata, caratterizzato da intervallo libero da trattamento (TFI) breve, vale a dire pazienti che hanno subito una rapida progressione del tumore dopo la fine della chemioterapia di prima linea; proprio in questa popolazione di pazienti, in cui la patologia è particolarmente aggressiva, con prognosi molto severa, la terapia ha prodotto un incremento del 100% della sopravvivenza ad un anno; NGR-hTNF ha inoltre dimostrato un elevato livello di sicurezza nell'intera popolazione trattata".
