MolMed: FDA assegna qualifica medicinale negli Usa ad agente sperimentale NGR-hTNF

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MolMed annuncia in un comunicato stampa che la Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia federale statunitense per i farmaci, ha attribuito la designazione di medicinale orfano
al proprio agente antitumorale sperimentale NGR-hTNF per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno. La società specifica che NGR-hTNF ha già ottenuto, nel giugno scorso, la designazione di Medicinale Orfano per il mesotelioma maligno nell’Unione Europea. La qualifica di Medicinale Orfano – si apprende dalla nota – viene concessa ai prodotti terapeutici destinati alla cura di patologie a rischio mortale o di debilitazione cronica che colpiscono non più di cinque persone su diecimila, e per le quali non esiste cura, o comunque non è disponibile alcuna opzione terapeutica soddisfacente. Questa qualifica dà diritto ad un certo numero di misure di sostegno allo sviluppo del medicinale
designato, ed in particolare, a seguito dell’autorizzazione all’immissione in commercio, un’esclusiva di mercato della durata di sette anni negli USA, e di dieci anni in Europa.