Cti fornisce informazioni su iter piano sperimentazione pediatrica per il pixantrone

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Su richiesta della Consob Cell Therapeutics ha fornito informazioni aggiuntive dopo la convalida del piano di sperimentazione pediatrica (Pip) per il pixantrone. “La convalida del piano Pip per il pixantrone – precisa la società in una nota – fa parte del processo di valutazione del Pip in virtù del quale l’Agenzia Europea per i Medicinali (Emea) esaminerà la domanda e verificherà che sia completa e che soddisfi i requisiti per il deposito”. Dopo la convalida, il comitato pediatrico dell’Emea (Pdco) esaminerà e commenterà o approverà quanto contenuto nel Pip. Stando ai tempi generalmente previsti per il processo di valutazione da parte dell’Emea, qualora quest’ultima abbia dei commenti sul Pip, Cell Therapeutics prevede di riceverli 30 giorni dopo la convalida da parte dell’Emea. Sulla base dei tempi previsti per il processo valutazione, la società prevede pertanto che il Pdco emetta un parere 60 giorni dopo la convalida della domanda. In caso di approvazione, allora Cell Therapeutics presenterebbe all’Emea la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per il pixantrone. Il gruppo prevede di essere in grado di presentarla nel corso della seconda metà del 2010.