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Cell Therapeutics, si velocizzano tempi registrazione farmaco Xyotax

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Cell Therapeutics (Cti) annuncia che in un recente meeting con la statunitense Food and Drug Administration (Fda) ha concordato la strategia di presentazione della domanda di registrazione per Xyotax (paclitaxel poliglumex) nelle donne affette da tumore polmonare. Fda concorda nel rivedere la domanda di registrazione sulla base dei risultati interim dello studio Pioneer col supporto dei risultati degli studi Stellar 3 e 4. “Se lo studio Pioneer raggiunge l’obiettivo interim pre-specificato – si apprende da una nota diramata dal gruppo farmaceutico con sede a Seattle – sulla base di questo accordo Cti intende presentare la domanda di registrazione nella prima metà del 2007 e richiedere la revisione prioritaria (sei mesi) in base alla designazione fast track, invece della revisione standard (10 mesi), come precedentemente pianificato”.