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Cell Therapeutics: presenterà domanda registrazione in Europa per Xyotax

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Cell Therapeutics presenterà domanda di registrazione del preparato Xyotax in Europa in base “all’equivalenza di efficacia (non-inferiorità) e alla migliore sicurezza utilizzando i dati esistenti degli studi clinici Stellar”. La società ha precisato che oggi che il Scientific Advice Working Party (Sawp) dell’Emea (European Medicines Agency) ha concordato sul principio che il cambiamento da obiettivi di superiorità negli studi Stellar a obiettivi di non-inferiorità potrebbe essere giustificato come via all’approvazione. La società ha organizzato anche una teleconferenza per spiegare i cambiamenti di obiettivo.