1. Home ›› 
  2. Notizie ›› 
  3. Notizie Italia ›› 

Cell Therapeutics: presentata domanda alla FDA registrazione supplementare Zevalin

QUOTAZIONI Cti Biopharma
FACEBOOK TWITTER LINKEDIN

Cell Therapeutics ha presentato in una nota alla Food and Drug Administration statunitense una domanda di registrazione supplementare per l’impiego di Zevalin® come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione nei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare non precedentemente trattati. Lo comunica la società in una nota, specificando che se la nuova richiesta sarà approvata, Zevalin sarà l’unico farmaco radioimmunoterapico utilizzato negli Stati Uniti come terapia di consolidamento in prima linea. La società ha chiesto la procedura di revisione accelerata che, se concessa, ridurrà il periodo di revisione della domanda a 6 mesi. CTI ha ottenuto l’accesso ai dati FIT attraverso un accordo stipulato con Bayer Schering Pharma AG, Germania, che ha già utilizzato questi dati per ottenere l’approvazione di Zevalin come terapia di consolidamento in prima linea in Europa. “Se la nostra domanda fosse approvata – ha affermato James A. Bianco, CEO di Cell Therapeutics – sarebbero circa 18.000 i pazienti, che attualmente ricevono il trattamento di prima linea, potenzialmente candidabili al trattamento con Zevalin secondo l’estensione dell’indicazione d’uso da noi richiesta”. Zevalin è attualmente approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario di basso grado o follicolare a cellule B, inclusi i pazienti con NHL follicolare refrattario al rituximab. Zevalin è inoltre indicato, in approvazione accelerata, per il trattamento del NHL di basso grado e follicolare, recidivato o refrattario, mai trattato con rituximab, sulla base di studi con endpoint di risposta globale, un endpoint surrogato per la sopravvivenza libera da progressione.