1. Home ›› 
  2. Notizie ›› 
  3. Notizie Italia ›› 

Cell Therapeutics: chiederà incontro con FDA per studio linfoma non di Hodgkin

QUOTAZIONI Cti Biopharma
FACEBOOK TWITTER LINKEDIN

Cell Therapeutics ha ricevuto una lettera di risposta completa dall’ente statunitense Food and Drug Administration in merito alla sua richiesta di autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco relativa a PixuvriTM per il trattamento del linfoma non di Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario. Lo comunica la società in una nota. L’FDA ha citato quale motivo principale della propria azione le preoccupazioni avanzate in precedenza nel corso della riunione del 22 marzo 2010 dell’Oncologic Drugs Advisory Committee ed ha consigliato alla società di condurre un ulteriore studio atto a dimostrare la sicurezza e l’efficacia del proprio prodotto. In base a quanto emerso, Cell Therapeutics intende richiedere un incontro con l’FDA in merito sia alla progettazione dell’ulteriore studio che al programma di accesso allargato per i pazienti che non partecipino alla ricerca clinica.