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Cell Therapeutics: Agenzia Ue medicinali designa pixantrone farmaco orfano

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L’Agenzia europea per i medicinali ha concesso la designazione di farmaco orfano al pixantrone ai fini del trattamento del linfoma DLBCL, che rappresenta circa l’80% dei linfomi aggressivi non di Hodgkin. Lo comunica Cell Therapeutics in una nota, specificando che la società prevede di presentare una domanda di autorizzazione alla commercializzazione del pixantrone in Europa per la metà del 2010. L’autorizzazione concede una esclusività di mercato di 10 anni. Negli Stati Uniti, l’ODAC, il Comitato consultivo sui farmaci oncologici dell’ente statunitense Food and Drug Administration conta di esaminare il 10 febbraio 2010 la domanda di l’autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco NDA) per il pixantrone ai fini del trattamento del linfoma non di Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario. Pixantrone è un prodotto designato per l’approvazione rapida negli Stati Uniti dall’FDA, che ha fissato il 23 aprile 2010 quale data di responso ai sensi della legge Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).