Risultati positivi dalla prova Peregrine di Ia HCV di fase di Bavituximab
Fonte del comunicato stampa: Peregrine Pharmaceuticals, Inc.
I risultati positivi dalla prova Peregrine di Ia HCV di fase di Bavituximab si sono presentati alla riunione di AASLD
Lunedì 30,8 ottobre: 00 ET
- L'agente di Immunotherapeutic designato Primo-in-Codice categoria compare cassaforte e pozzo tollerati a tutte le dosi esaminate nella prova d'una sola dose in pazienti con l'infezione cronica di HCV
- I dati finali di studio confermano i segni d'incoraggiamento di attività antivirale in pazienti che avevano venuto a mancare le terapie antivirali tradizionali
- Iscrizione nella prova della dose HCV di ripetizione di Ib di fase recentemente completata e progettazione per le prove supplementari in corso
TUSTIN, la California e BOSTON, 30 ott. /PRNewswire-FirstCall/ -- Peregrine Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PPHM - Le notizie), un'azienda biopharmaceutical che sviluppa la terapeutica designata per il trattamento dell'infezione e del cancro del virus di epatite C (HCV), oggi stanno segnalando i risultati di finale da uno studio di Ia di fase sul relativo bavituximab del residuo di cavo nei pazienti cronici di HCV. La prova di Ia di fase ha verificato le singole dosi crescenti di bavituximab in pazienti che erano venuto a mancare o ricaduto dopo le terapie standard di HCV. La gestione di Bavituximab è sembrato generalmente sicuro e bene-tollerato a tutti e cinque i livelli di dose ha esaminato. In più, ci erano segni di attività antivirale a tutti i livelli di dose esaminati. I risultati di studio stanno presentandi oggi alla cinquantasettesima riunione annuale & al corso postlaurea di AASLD -- Il fegato Meeting®, al centro di convenzione del John B. Hynes a Boston, Massachusetts a 3:00 pm EST.
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“Siamo molto pleased con i risultati di questa prova clinica iniziale che dà un d'una sola dose di bavituximab ai pazienti con l'infezione cronica di HCV -- il relativi buoni profilo di sicurezza e prova di attività antivirale dopo che soltanto una dose molto stia consigliando a„ dica Eliot il W. Godofsky M.D., ricercatore principale della fase che studio e direttore del centro di epatite dell'università in Sarasota Florida, che sta presentando i risultati di studio alla riunione di AASLD. “Bavituximab ha un meccanismo immunotherapeutic proposto unico di azione con il potenziale complementare sia le terapie attuali che d'investigazione per questa infezione virale comune con poche opzioni correnti di trattamento. Aspettiamo con impazienza di continuare la nostra collaborazione con Peregrine più ulteriormente per valutare il potenziale di questo agente del romanzo come nuova terapia importante per trattare l'infezione cronica di HCV.„
Peregrine recentemente annunciato esso aveva completato l'iscrizione paziente in una prova del bavituximab HCV della dose di ripetizione di Ib di fase in pazienti che avevano venuto a mancare le terapie standard di HCV.
Gli obiettivi primari dello studio di Ia di fase erano di determinare la sicurezza ed i profili farmacologici di bavituximab in pazienti con l'infezione cronica di HCV. Nella prova d'una sola dose ascendente, 30 pazienti con l'infezione cronica di HCV che era venuto a mancare o ricaduto dopo che il trattamento di standard-de-cura sia amministrato una di cinque dosi di bavituximab compreso 0.1, 0.3, 1, 3 e 6 milligrammi per il chilogrammo (mg/kg) del peso corporeo. La droga era generalmente tollerato buono, senza gli eventi o la dose avversi serii che limitano le tossicità segnalate a c'è ne dei livelli di dose esaminati. Gli eventi avversi segnalati erano principalmente delicati, rari, transitori e probabilmente droga-non relativi.
In questo studio, 87% degli individui sono stati infettati con lo sforzo di genotipo 1 di HCV, che negli Stati Uniti è considerato il più comune e difficile -trattare lo sforzo del virus. Tutti i pazienti iscritti alla prova erano venuto a mancare o ricaduto dalle terapie anteriori di HCV. Dopo che un d'una sola dose di bavituximab, fra i pazienti amministrati lle dosi di 1, 3 e 6 mg/kg, 50% realizzi un rapporto di riproduzione più notevolmente di di 75% (0.6 ceppi) dei livelli del virus di epatite C del siero (RNA di HCV) con un paziente che ha un rapporto di riproduzione di 97% (ceppo 1.5). In questi pazienti, la riduzione virale peak del carico ha stato in media 0.8 ceppi. L'attività antivirale è stata vista a tutti i livelli di dose.
“Dato il disegno d'una sola dose e solo dell'agente di questo studio in pazienti che avevano venuto a mancare i regimi di standard-de-cura che le terapie antivirali tradizionali incluse, i risultati finali di studio segnalati oggi hanno ecceduto le aspettative che abbiamo avuti entrare nella prova,„ ha detto il re, il presidente ed il CEO dello Steven W. di Peregrine. “Poiché il bavituximab è una terapia designata, siamo stati permessi verificarli direttamente nei pazienti di HCV piuttosto che dovendo cominciare con i volontari in buona salute, fornendoci i dati critici di sicurezza e farmacocinetici per guidare gli studi di futuro. Ciò ha permesso che noi realizzare velocemente i progressi significativi nello sviluppo clinico di bavituximab di sarebbe stato al contrario possibile„
Il sig. re è continuato, “noi riconosce quello che dimostra la sicurezza è una transenna importante per tutta la terapia del romanzo, così confermante che le singole dosi ascendenti di bavituximab nei pazienti di HCV sono sicuri è uno sviluppo molto positivo per il programma clinico dell'intero bavituximab.„
Il sig. re ha concluso, “prevediamo che i dati positivi da questo primo studio clinico ed il completamento dell'iscrizione paziente nella nostra prova continua della dose HCV di ripetizione regolino la fase per gli studi supplementari di combinazione e di dosaggio che progettiamo cominciare sopra i prossimi mesi. Questi studi dovrebbero aiutarli a determinare come il bavituximab può essere usato il più efficacemente come nuova terapia potenziale per milioni di infezione di combattimento in tutto il mondo dei pazienti HCV.„
Questi risultati iniziali per bavituximab amministrato come agente d'una sola dose e solo sono considerevoli per parecchi motivi. In primo luogo, la produzione del virus ed il giro d'affari veloci che caratterizzano l'infezione di HCV limitano tipicamente l'effetto di un d'una sola dose di tutta la droga antivirale. In più, la maggior parte delle altre droghe d'investigazione di HCV hanno segnalato soltanto i risultati di attività quando la droga è stata esaminata nei regimi della dose o di combinazione di ripetizione che hanno incluso le terapie di standard-de-cura. In più, supporti preclinical di dati che il meccanismo immunotherapeutic proposto dei bavituximab di azione è probabile essere più efficace una volta amministrato come componente di una dose di ripetizione, regime di combinazione. In considerazione di questi fattori, i ricercatori Peregrine considerano l'attività antivirale vista in questo studio d'una sola dose e solo iniziale dell'agente nei pazienti di HCV come molto consigliando.
Circa Bavituximab
Bavituximab è il primo agente d'investigazione in un nuovo codice categoria anti del immunotherapeutics di phosphotidylserine (PS) che designa e si lega ai componenti cellulari che non sono normalmente assenti sulla parte esterna delle cellule, ma che essere esposto su determinate cellule virally infettate e sulla superficie dei virus avvolti. Gli aiuti di Bavituximab stimolano le difese immuni del corpo per distruggere sia le particelle del virus che le cellule infettate. Simile al meccanismo antivirale proposto, gli agenti immunotherapeutic anti-PS inoltre legar ai fosfolipidi esposti sui vasi sanguigni del tumore in tutti i cancri solidi esaminati fin qui. Bavituximab attualmente sta studiando in una prova della dose HCV di ripetizione di Ib di fase e nella l bifase prove cliniche per il trattamento dei cancri solidi refrattari avanzati del tumore.
Circa i prodotti farmaceutici Peregrine
Peregrine Pharmaceuticals, Inc. è un'azienda biopharmaceutical con una cartella dei candidati innovatori del prodotto nelle prove cliniche per il trattamento di cancro e dell'infezione del virus di epatite C (HCV). L'azienda sta perseguendo cinque prove cliniche separate in cancro e l'infezione di HCV con il relativi bavituximab e Cotara® del candidato del prodotto del cavo. Peregrine inoltre ha possibilità interne di manufacturing con il relativo Avid Bioservices, Inc. sussidario interamente posseduto (
www.avidbio.com), che fornisce lo sviluppo ed i bio- servizi di manufacturing per sia i clienti Peregrine che esterni. Le informazioni supplementari su Peregrine possono essere trovate a
www.peregrineinc.com.
Dichiarazione sicuro del porto:
Le dichiarazione in questo comunicato stampa che non sono puramente storiche, compreso le dichiarazione per quanto riguarda le intenzioni farmaceutiche Peregrine, speranze, credenza, aspettative, rappresentazioni, proiezioni, programmi o previsioni del futuro di andata-stanno osservando le dichiarazione ai sensi della Legge riservata di riforma di controversia di sicurezze di 1995. Le dichiarazione di andata-osservanti coinvolgono i rischi e le incertezze compreso, ma non limitato a, il rischio che il profilo di sicurezza dei bavituximab in una prova della dose di ripetizione o in una prova di terapia di combinazione non sarà allo stesso livello di sicurezza di è stato trovato nella prova di Ia di fase, nel rischio che i risultati delle prove future non correleranno ai risultati dalla prova di Ia di fase e nel rischio che il bavituximab pure non sarà tollerato alle dosi ascendenti. È importante notare che i risultati reali dell'azienda potrebbero differire da materialmente da quelli in qualsiasi dichiarazione di andata-osservanti. I fattori che potrebbero indurre i risultati reali a differire da materialmente includono, ma non sono limitati a, incertezze connesse con completare le prove preclinical e cliniche per le nostre tecnologie; la fase iniziale di sviluppo di prodotto; i costi significativi per sviluppare i nostri prodotti come tutti i nostri prodotti sono attualmente in via di sviluppo, gli studi preclinical o le prove cliniche; ottenere finanziamento supplementare per sostenere i nostri funzionamenti e lo sviluppo dei nostri prodotti; ottenere approvazione regolatrice per le nostre tecnologie; sincronizzazione prevista delle limature regolarici ed il successo potenziale nel guadagnare approvazione regolatrice e nell'aderire alle regolazioni governative applicabili al nostro commercio. Il nostro commercio potrebbe essere influenzato da un certo numero di altri fattori, compreso i fattori di rischio elencati di tanto in tanto nei rapporti di sec dell'azienda compreso, ma non limitato a, il rapporto annuale sulla forma 10-K per l'anno concluso il 30 aprile 2006 ed il rapporto trimestrale sulla forma 10-Q per il quarto si sono conclusi il 31 luglio 2006. L'azienda ammonisce gli investitori di non disporre la fiducia eccessiva sulle dichiarazione di andata-osservanti contenute in questo comunicato stampa. Peregrine Pharmaceuticals, Inc. smentisce tutto l'obbligo e non decide di aggiornare o modificare alcune dichiarazione di andata-osservanti in questo comunicato stampa.
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