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Chiasma Inc(NASDAQ:CHMA)

Chiasma, Inc. (Nasdaq: CHMA), una società biofarmaceutica fase clinica-obiettivo è migliorare la vita dei pazienti con rare e gravi malattie croniche, oggi annonce Ha accordo atteint con la US Food and Drug Administration (FDA) sulla progettazione di un nuovo studio clinico di fase 3 per itti octreotide capsule prodotto candidato, condizionatamente commercio nome Mycapssa®, per la terapia di mantenimento dei pazienti adulti con acromegalia. Il concordato-upon studio è stato progettato per rispondere alle preoccupazioni sollevate In precedenza nella lettera di risposta completa della FDA (CRL) ed è stato atteint tramite Special Protocol Assessment (SPA) con divisione della FDA di Metabolismo ed Endocrinologia prodotti. Il processo, denominato "ottimale" (octreotide capsule vs trattamento placebo in centri multinazionali), è una, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato di nove mesi in pazienti con acromegalia 50 adulti (almeno il 20% dei quali deve essere o reclutati dagli Stati Uniti). Utilizza OTTIMALE livelli di fattore di crescita insulino-simile, IGF-1, un sottoprodotto di livelli aumento dell'ormone della crescita (GH) causata da acromegalia, come sola misura endpoint primario.

L'azienda ritiene che il processo è alimentato al servizio in modo adeguato per la valutazione di controllo biochimico con capsule octreotide rispetto al placebo nei pazienti adulti acromegalia Chi controllo biochimico precedentemente dimostrato è somatostatina iniezioni ligando del recettore. La Società anticipa rilascio dei dati top-line da questo nuovo studio clinico di fase 3 entro la fine del 2019.

Una Special Protocol Assessment (SPA) è un processo per anno qui con l'applicazione e la FDA raggiungere un accordo sul protocollo di progettazione, gli endpoint e l'analisi di uno studio clinico di fase 3 prima dell'apertura dell'inchiesta e al fine di determinare se lo studio si rivolge in modo adeguato scientifico e normativo requisiti per l'approvazione della FDA.

capsule octreotide sono un Investigational New Drug orale per la terapia di mantenimento Proposta di pazienti adulti con acromegalia. L'acromegalia è più comunemente causata da un tumore benigno della ghiandola pituitaria che produce in eccesso di GH definitiva che porta a problemi di salute significativi e morte precoce se non trattata. GH multiplo regola i processi metabolici e stimola la produzione di IGF-1 nel fegato, qui stimola la crescita di ossa e altri tessuti. Se approvata, capsule octreotide può essere la prima opzione di trattamento analogo della somatostatina orale per i pazienti acromegalia, dove l'attuale standard di cura è somatostatina analogici.

"L'accordo con la FDA era percorso clinico in avanti è l'anno significativo passo verso Avanzando capsule octreotide come trattamento per i pazienti con acromegalia servizio adulti trattati con iniezioni approvate," ha dichiarato Mark Fitzpatrick, presidente e CEO di chiasma. "Il protocollo speciale di valutazione indica l'accordo dell'Agenzia secondo cui il nostro studio clinico di fase nuova previsto 3 è progettata specificatamente per formare la base primaria di una richiesta di efficacia. Si tratta di una pietra miliare fondamentale per il continuo sviluppo di octreotide e capsule Fornisce chiarezza regolamentare per permetterci di ripresentare la nostra New Drug Application (NDA) se l'endpoint primario dello studio è raggiunto. Apprezziamo la guida della FDA Durante tutto questo anno passato abbiamo lavorato attraverso molteplici strategie per determinare uno sviluppo fattibile e il percorso normativo in avanti per capsule octreotide.

"Il nostro saldo di cassa e degli investimenti è stato milioni di $ 80,1 al 30 giugno 2017. Sulla base dei nostri piani attuali ci aspettiamo di-have di contanti e l'equilibrio degli investimenti di almeno $ il 60 milioni alla fine del 2017. Inoltre, ci aspettiamo che il nostro denaro esistente e gli investimenti saranno sufficienti per finanziare le nostre attività tramite il nostro rilascio anticipato dei dati top-line da questa nuova fase 3 di sperimentazione clinica entro la fine del 2019 e in parallelo a sostenere la nostra prova mPowered ", ha continuato Fitzpatrick.

La Società ha continuato ad arruolare pazienti nel settore delle TIC internazionale di fase 3 della sperimentazione clinica octreotide capsule mPowered per il trattamento di pazienti adulti con acromegalia servizio Potenzialmente medio approvazione di regolamentazione in Europa. Tuttavia, al fine di sostenere i tassi di iscrizione per la sperimentazione clinica di fase 3 OTTIMALE, chiasma ha ridotto significativamente il numero di siti web arruolamento dei pazienti nello studio mPowered. Chiasma ha conservato più di due terzi del centro clinico precedentemente designato come sito investigativo mPowered per l'iscrizione esclusiva nel processo OTTIMALE. Chiasma ora si aspetta da avere i dati top-line dalla sperimentazione clinica di fase 3 mPowered nel 2020.
 
interessante c'hanno un pacco di soldi per finanziare gli studi
 
Heures Cours Qté
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potrebbe andare verso 2 secondo me , non so se oggi o prox settimana le premesse son buone non é un crostone cmq e si é sicuri che adc nn ne fanno fino alla fine fase 3 del milestone
 
antonin ha scritto:
fammi capire...tu entri su di un titolo senza aver un tp di breve? e senza fissare stop loss ?
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nono non ho detto questo, tu ti riferisci alla fase tecnica at, be ti rispondo che in at non é il mio forte per quanto riguarda i tp a salire:bow: certo che gli sto li metto appena sotto il mio prezzo di acquisto:bow:
 
antonin ha scritto:
OK!
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non so per me adesso ce una resistenza su 1,75..se nel caso lo buca con forza potrebbe andare a 2/2,2? questo con certezza lo puo' dire uno che mastica at...io vado a okkio tanto per farti capire gennaro;) non ho screen non ho una piatta ultraprofessionale , ma efficente:bow:
 
antonin ha scritto:
secondo me non aiuta il fatto che oggi è venerdì....
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difatti a parte il venerdi... ho scritto prima che per la fase 3 del mileston é lunga, e sarebbe da cassettare...in tranquillità dal cash che hanno, leggi il sec trazdotto sopra i dati li ha dato l'altro giorni é siamo apposta al 30 giugno hanno 80 miloni e prevedono di averne fino a tutto il 2017 60 milioni non male direi no? poi tutto quello che viene di buono in questi giorni potrà movimentarla(spero) e guarda il fondo quante ne ha prese ho postato il sec files
 
ecco appena parliamo a bucato 1,75 last 1,80 vai bella
 
1.80 +0.35 (24.14%)
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adesso tu che metti frecce blu verdi e dai i tp..dimi da 1,8 dove va adesso:p
 
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