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momento topico per ACRX

Alcuni eventi a medio-breve termine con alcune incognite...se volgono nel senso giusto i tonni arrivano!
 
il guerriero ha scritto:
quindi siamo sempre al 50% di probabilità? la stessa di un neofita.
Clicca per espandere...

Il 07 giugno scorso la FDA ha comunicato la cancellazione dell'ADCOM inizialmente previsto per DSUVIA.
Tale evento è stato interpretato negativamente rispetto alla approvazione finale del farmaco, che ricordo è prevista entro il prossimo 12 ottobre pv, tanto che il titolo è sceso da circa 3$ in cui quotava ad inizio giugno a 2/2,20 $.
Ora Matthew Andrews di Jefferies ritiene che la cancellazione ha a che fare con l'incontroverso profilo del farmaco per cui esprime una visione ottimistica della vicenda!
La questione non si presenta come un'incognita?

Riguardo a ZALVISO, il farmaco è già in commercio in Europa, distribuito dalla Grunenthal, mentre a giorni dovrebbero essere resi noti i dati finali dell'ulteriore sperimentazione richiesta dalla FDA che in prima istanza lo ha respinto.
L'esito dei risultati è anche esso un'incognita.
Chi dice che un'incognita è al 50% di probabilità?

Ho sottoposto il titolo perché mi sembra interessante, naturalmente ognuno farà la sua DD.
 
Altra performance di rilievo oggi per ACRX...OK!
 
Pubblicati i dati sulla fase lll per Zalviso.
AcelRx Pharma's Zalviso successful in late-stage pain study; device errors well below study limit; NDA resubmission on tap by year-end

Luci con un ombra sulla percentuale di errori del dispositivo...nel valore del 2,2% comunque entro il limite max del 5% stabilito nel protocollo.
 
Ultima modifica:
Il 12 ottobre è ormai vicino...
 
Atteso per oggi il comunicato relativo al responso FDA su DSUVIA
 
CRL
AcelRx Pharmaceuticals Receives Complete Response Letter from the FDA for DSUVIA™ NDA
 
...dove eravamo rimasti!

Recent Highlights

- The Type A FDA meeting on January 26, 2018 focused on addressing the two primary points in the October 2017 Complete Response Letter (CRL) regarding the DSUVIA New Drug Application (NDA). Official meeting minutes from FDA indicate proposals discussed in the Type A meeting were reasonable, which provides a path to resubmit the DSUVIA NDA in the second quarter of 2018.
- Completed preparation of Zalviso® NDA resubmission inclusive of positive IAP 312 study results on device functionality and tablet dispensing errors. However, AcelRx intends to hold resubmission until the second half of 2018 to focus on DSUVIA.
 
Tommy Gun ha scritto:
...dove eravamo rimasti!

Recent Highlights

- The Type A FDA meeting on January 26, 2018 focused on addressing the two primary points in the October 2017 Complete Response Letter (CRL) regarding the DSUVIA New Drug Application (NDA). Official meeting minutes from FDA indicate proposals discussed in the Type A meeting were reasonable, which provides a path to resubmit the DSUVIA NDA in the second quarter of 2018.
- Completed preparation of Zalviso® NDA resubmission inclusive of positive IAP 312 study results on device functionality and tablet dispensing errors. However, AcelRx intends to hold resubmission until the second half of 2018 to focus on DSUVIA.
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AcelRx Announces Completion of the Human Factors Study for DSUVIA and Confirms Plans to Resubmit NDA in Q2 2018
...gente di parola! OK!
 
AcelRx receives positive CHMP opinion for DZUVEO™ for management of acute moderate to severe pain in medically monitored settings
...altro step positivo...sarà la volta buona?
 
AcelRx Pharmaceuticals, Inc. (ACRX), announced the resubmission of the New Drug Application (NDA) for DSUVIA with the U.S. Food and Drug Administration (FDA).. AcelRx expects a six-month review by the FDA with a projected PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) date in the fourth quarter of 2018
 
FDA accepts AcelRx's Dsuvia NDA, the agency's action date is November 3
:cool:
 
Oggi (o mercoledì) quindi botto?
 
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