Dal Blog del CEO Richard Garr - perchè in China?
Interessante scelta per la sperimentazione
"Not all those who wander are lost."
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Neuralstem ha recentemente annunciato di aver ricevuto l'approvazione per iniziare un processo per il trattamento di pazienti colpiti da ictus in Cina. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Cervello Ba Yi a Pechino. Sarà prova il primo al mondo in cui le nostre cellule staminali neurali verranno iniettate direttamente nel cervello per il trattamento di pazienti affetti da disturbi motori cronici derivanti da ictus.
Ma la storia di come siamo in grado di trattare corsa attenderà un'altra colonna. Dopo l'annuncio, molti di voi hanno chiesto che una piccola azienda come Neuralstem sta facendo lo sviluppo di un prodotto in Cina? Vorrei assicurare a tutti i soggetti interessati in Neuralstem, che, mentre i nostri passi possono effettivamente ci porterà lontano da casa, non si perdono.
Allora, perché la Cina? Ci sono molte ragioni. E 'chiaro che il mondo sta cambiando e non vi è classe di scienze di classe mondiale e medicina mondiale praticato in tutto il mondo. Il nostro modello vicino virtuale si presta a trovare l'uso più produttivo delle risorse per spostare in avanti i nostri prodotti. Noi non siamo, e non può essere limitata dalla distanza o cultura. Ba Yi è un primo ospedale neurochirurgia classe e centro di ricerca. Useremo un protocollo sviluppato da e con l'Università di Pittsburgh per un deposito a venire in futuro negli Stati Uniti Useremo le stesse cellule dal medesimo procedimento di fabbricazione che sono stati approvati dalla FDA per la nostra prova qui a SLA gli Stati Uniti Siamo sicuri della qualità delle cure ai nostri pazienti riceveranno.
Condurre il processo in Cina ci permetterà di aggregare i dati molto più rapidamente che negli Stati Uniti Questo è semplicemente un dato di fatto. La FDA ha adottato un approccio molto cauto a terapie con cellule staminali neurali. La nostra prova ALS è stato limitato a un paziente al mese. Il percorso normativo approvato in Cina sarà più condensato. Ma quello che la gente deve capire, è che questo non significa che sarà, in qualche modo, meno rigoroso. Efficacia è l'efficacia, e non è una cosa negli Stati Uniti e un altro in Cina. Né è la sicurezza in qualche modo meno di una preoccupazione o misurato in modo diverso da un paese all'altro. Che varia da paese a paese sono le ipotesi relative alle politiche alla base del percorso di regolamentazione.
Gli Stati Uniti attraverso la FDA ha fatto la sua scelta sul giusto equilibrio tra i rischi di una nuova terapia, e il valore del trattamento della malattia incurabile. Altri paesi guarda che lo stesso calcolo e arrivare a una risposta diversa. Nessuno dei due è sbagliato, ogni cultura un peso di queste cose, e ne le proprie conclusioni. La Cina ha un enorme problema di salute pubblica in una popolazione enorme di sopravvissuti ictus non funzionanti. Ci sono almeno 2 milioni di ictus ischemici sole ogni anno in Cina. Per mettere in prospettiva, ci sono probabilmente non più di 1 milione di pazienti sopravvissuti ictus negli Stati Uniti insieme, di ogni anno in cui non ci sono sopravvissuti ancora in vita. E 'regolarmente riconosciuto come uno dei 5 numeri della Cina più gravi per la salute pubblica e il loro approccio più aggressivo è logico e appropriato.
Infine, Neuralstem è una società, non un istituto di ricerca, e stiamo sviluppando prodotti. La nostra missione non è quella di fare semplicemente la scienza rivoluzionaria, ma è quello di creare prodotti in grado di trattare i pazienti. I nostri pazienti vivono in tutto il mondo, e abbiamo bisogno di sviluppare i nostri prodotti nei mercati in cui saremo loro trattamento. Cina sarà chiaramente il più grande mercato per la nostra terapia ictus, e ha senso per sviluppare il prodotto per primi, e farlo sul mercato per primi.
Così, alla fine, la Cina offre in realtà ci una confluenza di opportunità, un governo motivata che è attivamente alla ricerca di nuove soluzioni per un problema di salute pubblica impressionante, un impianto di classe mondo scientifico e medico, un percorso normativo che riconosca l'urgenza del problema con un programma accelerato pianificazione, la capacità di condurre la ricerca ad una frazione del costo di un processo simile negli Stati Uniti, e al termine, accedere al grande mercato per questo particolare prodotto nel mondo.
Per noi, la questione non è mai stato, "come possiamo essere in Cina?" Per noi, la questione è sempre stata, "come potremmo non essere?"