Cell: Storia infinita?!?

[MorsMortis]

...continua...

[rispetto]

Cell Therapeutics ritira la domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco per PixuvriTM e prevede di ripresentarla nel 2012
Seattle, WA, 30 gennaio, 2012 - Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato oggi di aver volontariamente ritirato la sua domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco ("NDA") per Pixuvri (pixantrone) nel trattamento del linfoma non-Hodgkin ("NHL") aggressivo recidivato o refrattario in pazienti che non hanno risposto positivamente a due o più linee di terapia precedenti. L’NDA è stata ritirata perché, dopo un confronto con l’americana Food and Drugs Administration (“FDA”), CTI ha bisogno di maggiore tempo per prepararsi per la revisione dell’ NDA di Pixuvri da parte del Comitato Consultivo sui Farmaci Oncologici ("ODAC") dell’Americana Food and Drug Administration ("FDA") al suo meeting del 9 febbraio 2012. Prima di ritirare l’NDA, CTI ha richiesto che la FDA considerasse di riprogrammare la revisione della NDA di Pixuvri alla riunione ODAC che si terrà a fine marzo. La FDA non è stata in grado di soddisfare la richiesta di CTI di riprogrammazione, e data la data obiettivo del 24 Aprile 2012 ai sensi della Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") , l'unico modo affinchè Pixuvri rivenisse in qualche modo riesaminato in una successiva riunione ODAC, e’ stato che CTI ritirasse l’NDA e successivamente la ripresentasse nuovamente. CTI prevede di ripresentare nuovamente l’NDA nel 2012.
Pixuvri (pixantrone)
Pixantrone è un aza-antracenedione innovativo dotato di proprietà strutturali e chimico-fisiologiche distinte che rendono unica la sua attività antitumorale in questa classe di agenti. Il pixantrone inibisce la topoisomerasi II, analogamente alle antracicline, ma a differenza di queste ultime, piuttosto che intercalarsi con il DNA, il pixantrone lo alchila formando addotti di DNA stabili, con particolare specificità per i siti ricchi di CpG, ipermetilati. Queste differenze strutturali hanno prodotto nei modelli preclinici un’attività antilinfoma significativamente migliore rispetto alla doxorubicina. Nel pixantrone sono stati inoltre modificati gli elementi strutturali degli agenti antraciclino-simili che sono responsabili della generazione di radicali liberi dall’ossigeno e della formazione di complessi farmaco-metallici tossici, questo al fine di prevenire il legame del ferro e la perpetuazione della produzione di superossido, che sono entrambi il meccanismo putativo per la cardiotossicità acuta da antracicline.
Queste differenze farmacologiche innovative possono permettere di reintrodurre nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule aggressivo recidivato/refrattario una potenza simile a quella delle antracicline, senza gli inaccettabili tassi di cardiotossicità di queste ultime.

[af2009]

secondo me questo vuole prima l'approvazione in europa...e poi si presenta alla Fda

[espa]

Originalmente inviato da rispetto

Cell Therapeutics ritira la domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco per PixuvriTM e prevede di ripresentarla nel 2012
Seattle, WA, 30 gennaio, 2012 - Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato oggi di aver volontariamente ritirato la sua domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco ("NDA") per Pixuvri (pixantrone) nel trattamento del linfoma non-Hodgkin ("NHL") aggressivo recidivato o refrattario in pazienti che non hanno risposto positivamente a due o più linee di terapia precedenti. L’NDA è stata ritirata perché, dopo un confronto con l’americana Food and Drugs Administration (“FDA”), CTI ha bisogno di maggiore tempo per prepararsi per la revisione dell’ NDA di Pixuvri da parte del Comitato Consultivo sui Farmaci Oncologici ("ODAC") dell’Americana Food and Drug Administration ("FDA") al suo meeting del 9 febbraio 2012. Prima di ritirare l’NDA, CTI ha richiesto che la FDA considerasse di riprogrammare la revisione della NDA di Pixuvri alla riunione ODAC che si terrà a fine marzo. La FDA non è stata in grado di soddisfare la richiesta di CTI di riprogrammazione, e data la data obiettivo del 24 Aprile 2012 ai sensi della Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") , l'unico modo affinchè Pixuvri rivenisse in qualche modo riesaminato in una successiva riunione ODAC, e’ stato che CTI ritirasse l’NDA e successivamente la ripresentasse nuovamente. CTI prevede di ripresentare nuovamente l’NDA nel 2012.
Pixuvri (pixantrone)
Pixantrone è un aza-antracenedione innovativo dotato di proprietà strutturali e chimico-fisiologiche distinte che rendono unica la sua attività antitumorale in questa classe di agenti. Il pixantrone inibisce la topoisomerasi II, analogamente alle antracicline, ma a differenza di queste ultime, piuttosto che intercalarsi con il DNA, il pixantrone lo alchila formando addotti di DNA stabili, con particolare specificità per i siti ricchi di CpG, ipermetilati. Queste differenze strutturali hanno prodotto nei modelli preclinici un’attività antilinfoma significativamente migliore rispetto alla doxorubicina. Nel pixantrone sono stati inoltre modificati gli elementi strutturali degli agenti antraciclino-simili che sono responsabili della generazione di radicali liberi dall’ossigeno e della formazione di complessi farmaco-metallici tossici, questo al fine di prevenire il legame del ferro e la perpetuazione della produzione di superossido, che sono entrambi il meccanismo putativo per la cardiotossicità acuta da antracicline.
Queste differenze farmacologiche innovative possono permettere di reintrodurre nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule aggressivo recidivato/refrattario una potenza simile a quella delle antracicline, senza gli inaccettabili tassi di cardiotossicità di queste ultime.

in effetti lo scandalo è continuare a consentire il perpetuarsi del gioco.

[af2009]

Originalmente inviato da espa

in effetti lo scandalo è continuare a consentire il perpetuarsi del gioco.

a sto punto penso che sia una mossa fatta da loro...vogliono prima l'approvazione in europa...sanno che in usa gli remano contro

l'emea ha passato la palla agli usa per stroncarlo e lui ha risposto con il rimando...con la scusa che non sono pronti...ma in europa si?

[ririririripresa]

bel paraculo, o mossa della disperazione???

ora il parere del cmph non potrà piu essere condizionato dall'odac

e se in europa passa.....fda non puo piu non tenerne conto

stavolta non mi sembra malaccio come strategia....

nessuno ci aveva pensato.,.

a un primo impatto la notizia sembra disastrosa......sembra....

ma....bianco sta facendo di tutto per evitare il cappottino di legno

[af2009]

in europa ha le spalle forti di Novartis...ecco perche' vuole passare prima da emea...

[ririririripresa]

Originalmente inviato da af2009

in europa ha le spalle forti di Novartis...ecco perche' vuole passare prima da emea...

il tutto probabilmente concordato a tavolino con qualcuno dell'emea e la stessa novartis...

ma pazdur scemo non è..per cui anche se passasse in europa la vedo ardua per gli usa....anche se presentarsi all'odac forti di una approvazione europea è senza dubbio un biglietto da visita decisivo...

[cfailli]

quindi non sciòpa più

[bioalter]

Originalmente inviato da af2009

in europa ha le spalle forti di Novartis...ecco perche' vuole passare prima da emea...

ancora azzate, ma che azzo dici