Antinfiammatori, varata la stretta

[FaGal]

Antinfiammatori, varata la stretta
Dopo il caso Vioxx interviene la Ue




ROMA • L'Emea ha emesso ieri in tarda serata il verdetto definitivo: tutti i farmaci inibitori selettivi della ciclossigenasi due ( Cox 2) sono controindicati all'uso nei pazienti con malattia cardiaca o ictus. E i medici dovranno esercitare una particolare attenzione nel prescrivere questa categoria di antinfiammatori ai pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare o che siano affetti da vasculopatia periferica. Come anticipato ieri da « Il Sole 24 Ore » , l'Agenzia europea dei medicinali ha adottato le promesse « misure restrittive di sicurezza » in merito agli antinfiammatori di nuova generazione, accusati di aver determinato oltre 140mila eventi cardiovascolari gravi negli Usa a partire dal 1999.
In attesa che l'assise della Fda ( l'agenzia di regolazione statunitense, ndr.) si esprima sulle sorti degli ultimi due Coxib ancora in commercio negli Stati Uniti sulla scorta delle valutazioni di due comitati di esperti indipendenti che concluderanno stasera i propri lavori, gli Stati europei hanno assunto una decisione comune: né ritiri, né sospensioni dal mercato.
Bensì la massima cautela nell'uso di quelli che al loro primo apparire furono presentati come una panacea: farmaci capaci di lenire il dolore in patologie croniche come l'artrite reumatoide, senza tuttavia determinare gli effetti collaterali classici degli antinfiammatori tradizionalmente in uso, primo tra tutti l'aspirina.
A sostegno dell'opportunità di estendere a tutta la classe dei Cox 2 le stesse cautele, si è nel frattempo espresso proprio ieri, davanti ai due comitati di esperti Usa riuniti nelMariland, David Graham, lo scienziato veterano della Fda che ha dato il via alle indagini su questi prodotti: « L'aumento del rischio cardiaco — ha affermato— è un effetto collaterale di tutta la classe degli antinfiammatori di nuova generazione, direttamente legato alla dose assunta » .
In Italia — dove la prescrizione degli inibitori della Cox 2 inibitori ha registrato nei primi nove mesi del 2004 un ulteriore aumento del 32% rispetto allo stesso periodo del 2003 — a definire i provvedimenti necessari a tutelare la salute dei cittadini in relazione all'emergenza Coxib sarà una speciale task force appena istituita dall'Aifa ( Agenzia italiana dei medicinali), che ha già provveduto a predisporre le modifiche ai « Riassunti delle caratteristiche del prodotto » destinate ai medici e ai foglietti illustrativi di tutti i Cox 2 autorizzati, nonché le n o t e i n f o r m a t i ve che le aziende farmaceutiche coinvolte provvederanno ad inviare a tutti i medici presenti sul territorio nazionale. In ogni caso, ai medici verrà suggerito di prescrivere ai malati la più bassa dose efficace di farmaco, per il minor tempo possibile. Mentre cittadini ed operatori sanitari potranno avere risposte corrette ed aggiornate da parte di personale qualificato sull'impiego dei Cox 2 anche contattando un numero verde appena attivato ( Farmaci line 800571661) dall'Agenzia.
Un dispiego immediato di forze che conferma quanto ribadito ieri dal sottosegretario alla Salute Cesare Cursi: « Abbiamo preso tutte le misure necessarie per garantire un impiego appropriato e sicuro dei medicinali » .
La rete nazionale di farnmacovigilanza — 923 referenti ( 21 Regioni, 204 Asl, 112 aziende ospedaliere, 38 Irccs e 548 aziende farmaceutiche) — è pronta a testimoniarlo.
http://www.assinews.it/rassegna/arti...e180205ma.html

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Clima da concerto rock nel convegno di Washington. Il grande accusatore conferma la « condanna » del Vioxx. « Il futuro? Medicine personalizzate »

« Farmaci, mai più nascondere i rischi »


DAL NOSTRO INVIATO WASHINGTON — All'Hilton di North Washington non avevano mai visto niente di simile: un convengo scientifico sul futuro dei farmaci antidolorifici che, dopo il ritiro dal mercato del Vioxx, i sospetti sulla pericolosità di vari altri prodotti e il ciclone che ha investito l'Fda — l'Autorità federale di controllo accusata di non aver fatto il suo mestiere — diventa un processo all'industria farmaceutica e un happening mediatico. Due sale stampa, telecamere ovunque, il parcheggio occupato dai camion delle televisioni e dalle loro parabole.
Il clima è surreale: gli scienziati si sfidano a colpi di istogrammi e diapositive, i discorsi sono strettamente per addetti ai lavori.
Si parla dei principi attivi contenuti nei farmaci, mai dei loro nomi commerciali; si spacca il capello in quattro per un'ora solo per stabilire se il campione statistico scelto per un'indagine rappresenta o meno la realtà con un'approssimazione accettabile.
Ma ci sono spettatori ovunque: in sala, seduti per terra, nei corridoi davanti alle tv a circuito chiuso. Il banco dal quale si controlla l'amplificazione sembra l'impianto di mixaggio di un gruppo rock, popolato com'è di ragazzi in t shirt nera con la scritta « Fda Live » : l'authority sotto accusa cerca di darsi un'immagine più giovane e trasparente. Il « processo ai farmaci » viene trasmesso su Internet.
Autorizzato in extremis dal capo della Food and Drug Administration, Lester Crawford, a citare nella sua relazione anche due studi recenti i cui dati sono ancora soggetti a verifiche, David Graham illustra pacatamente tabelle che sono altrettanti proiettili sparati contro Merck, Pfizer e le altre case farmaceutiche che producono i cosiddetti « Cox 2 » : antidolorifici di nuova generazione che non danneggiano lo stomaco ma che, si è scoperto, possono produrre gravi danni cardiaci.
Un fascio di nervi gesticolante, Graham sa che tutti i riflettori sono puntati su di lui. Durante l'intervallo conversa coi giornalisti, racconta perfino di una figlia che studia a Roma.
Ma è sempre pallido, teso. Sul podio pesa ogni parola: sa che basta poco per passare da « grande accusatore » a imputato. E infatti, finita la sua relazione, gli altri scienziati del comitato consultivo creato proprio dall'Fda, lo investono per più di un'ora con un fuoco di fila di domande e rilievi critici. Gli chiedono anche se i farmaci sotto accusa vanno messi fuori legge. Lui risponde che l'epidemiologo misura conseguenze e rischi di una terapia, non formula ipotesi sui suoi benefici né deve tirare conclusioni. La sua analisi e anche quella di altri scienziati come Garret Fitzgerald della Pennsylvania University, vanno comunque in una direzione molto chiara: somministrato a dosi elevate e per oltre 18 mesi a malati cronici, il Vioxx comporta alti rischi d'infarto. E' stato quindi giusto ritirarlo. Altri farmaci tuttora in commercio come il Celebrex, il Bextra o l'Arcoxia appaiono, in base ai dati disponibili, leggermente meno nocivi, ma in sostanza hanno conseguenze analoghe a quelle del Vioxx.
Segue dibattito torrenziale. Parlano anche i dirigenti delle Case farmaceutiche: si difendono come possono. L'oratore numero 39 è un'italiana: Paola Patrignani, farmacologa dell'università di Chieti.
Vorrebbe che, oltre che di tossicità, si discutesse anche di efficacia delle terapie.
Oggi, dopo il terzo giorno di dibattito, gli scienziati tireranno le conclusioni.
L'Fda promette di trasformarle in atti: potrebbe essere chiesto il ritiro di qualche altro prodotto, mentre per i farmaci ritenuti rischiosi ma comunque utili dovrebbe essere previsto l'obbligo di informare in modo esplicito sia medici che pazienti.
Per Garret Fitzgerald stiamo entrando nell'era della « medicina personalizzata » : « I pazienti non sono tutti uguali.
Alcuni hanno il cuore forte e seri guai gastrointestinali, altri hanno problemi opposti. Ormai possiamo studiare terapie " su misura" per ogni malato » .
L'Fda ha davanti a sé un compito da far tremare i polsi: decidere fino a che punto i vantaggi di una terapia giustificano l'uso di medicinali che avranno effetti negativi, spesso letali, su un certo numero di pazienti. Per il capo dell'Authority Lester Crawford, appena confermato da Bush nell'incarico, la vera rivoluzione sembra però essere quella della comunicazione: « Eravamo abituati a prendere le decisioni senza spiegare al pubblico i risultati delle nostre indagini: temevamo di creare allarmi inutili. Ma questo approccio non funziona più. Oggi il pubblico è più adulto, maturo: capisce i rischi, sa accettarli. D'ora in poi diremo tutto » .
Del resto le polemiche che nei mesi scorsi hanno scosso l'Fda hanno lasciato il segno: il mancato intervento delle strutture interne di controllo nella vicenda del Vioxx ha indotto Michael Leavitt, ministro della Sanità fresco di nomina, a creare un nuovo organismo per controllare la sicurezza dei farmaci: il Drug Safety Oversight Board. Sarà inquadrato nella Fda e avrà solo un ruolo consultivo, ma c'è chi già teme sovrapposizioni e ingorghi burocratici.
http://www.assinews.it/rassegna/arti...r180205me.html